PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

一一

来源：中国器审审评三部，2020.3.19发布
涂覆PVP涂层产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能试验结果是否受到涂层的干扰，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价,不需在产品技术要求中制定还原物质要求。