与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

一一

来源：中国器审审评三部，2020.1.16发布
与循环血液接触的医疗器械，依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中要求，细菌内毒素需在技术要求中制定。热原项目可在生物相容性研究资料中提供。产品注册时，细菌内毒素和热原均需进行研究。