医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

一一

来源：中国器审审评五部

医疗器械变化，需要对其生物安全性进行重新评价的情况包括：

（1）制造产品所用材料来源或技术条件改变时;

（2）产品配方、工艺、初包装或灭菌改变时;

（3）贮存期内最终产品发生变化时，如贮存期和(或)运输条件改变时;

（4）产品用途改变时;

（5）有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。