受理前技术咨询注意事项及相关说明

一一

来源：中国器审综合业务处，2018年发布

为了提高受理前技术咨询工作的质量，我中心对该项工作中遇见的问题进行了梳理，并作出相关说明：

一、请按照《关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告》（第192号）的要求进行用户注册，登录预约系统进行预约。

二、器审中心会定期发布《医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的公告》，请按照公告的相关咨询部门的时间安排进行预约，并按预约须知的要求填写并上传“医疗器械技术审评中心咨询登记表”，所咨询问题的内容应与相关咨询部门的职能一致，请合理安排咨询时间。

三、中心会提前将预约时所填写的咨询登记表发至相关咨询部门，各部门会提前将所需回答的问题进行沟通汇总，在咨询日当天将所有预约的咨询登记表带到咨询现场，针对预约咨询内容进行解答，现场答疑仅限于预约时所填写的咨询登记表中的5个问题。

四、未预约或未预约成功的，行政相对人可按相关要求现场取号，领取并填写、提交“医疗器械技术审评中心咨询登记表”（最多填写5个咨询问题），待中心电话回复。