结构组成；结构图；结构示意图

一一

对医疗器械结构组成申报要求
来源：医疗器械注册申报资料要求及说明（2021年第121号公告附件5）

器械及操作原理描述

（1）无源医疗器械

描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、原材料（与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性药物成分（API）或药物，描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源）、交付状态及灭菌方式（如适用，描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期），结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示（如适用）以及区别于其他同类产品的特征等内容。

（2）有源医疗器械

描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。

产品举例
来源：酶标仪注册技术审查指导原则，国药局2017年第154号通告
酶标仪主要由电源、光源系统、单色器系统、样品室、检测器、微机和操作软件等组成。
  


来源：全自动血型分析仪注册技术审查指导原则，国药局2017年第209号通告
全自动血型分析仪一般由分析模块、控制和显示模块组成。分析模块主要由样本装载和输送装置、加样装置、试剂装置、恒温反应装置、离心机、液体容器、检测器、清洗装置等组成，控制和显示模块主要由计算机和软件组成。
来源：血糖仪注册技术审查指导原则，国药局2016年第22号通告
一般由检测模块、信号放大模块、AD采集模块、数据处理模块、显示模块、嵌入式软件、信号输出部分（如适用）、电源电路以及按键控制电路等组成。产品图示

来源：尿液分析仪注册技术审查指导原则，国药局2016年第22号通告

尿液分析仪一般由机械系统、光学系统、电路系统三部分组成。

来源：全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则，国药局2015年第93号公告

分析仪一般由主机和计算机两部分组成。其中主机为仪器的运行反应测定部分，主要由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块等组成。材料配备模块包括反应杯、样品盘、试剂盘、清洗液、废液等在仪器上的贮存和处理装置；液路模块包括过滤器、密封圈、真空泵、管道、样本探针及试剂探针等；温度控制模块包括孵育器等；机械传动模块包括传感器、运输轨道、机械臂等；光路检测模块包括光电倍增管（Photomultiplier，PMT）；电路控制模块包括电源和线路控制板。计算机为仪器的核心部分和控制中心，主要包括计算机和随机软件，主要用于仪器的程控操作、检测结果的数据处理和指示判定。

来源：荧光免疫分析仪注册审查指导原则，国药局2021年第104号通告

荧光分析仪一般由主机（包括光电检测模块、扫描模块、数据处理模块、液晶显示模块、外壳等）、信息采集模块（如：二维条码扫描器，IC芯片读取器等）、电源、随机软件等部分组成。如为全自动仪器，还应包括加样模块、反应模块、温育温控模块、清洗模块等中的一种或几种组成。申请人应当根据拟申报产品的具体特征详细描述各组成装置、各装置的具体组成部分，并详细描述申报产品的主要功能及各组成装置的功能，可以采用照片结合文字描述的形式给予明确说明。

来源：新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则，国药局2021年第104号通告

产品的结构和组成一般由主机、光源系统组成。（1）主机设备的主体，通常含有电源装置、控制装置、检测装置（如有）、提示/报警装置（如有）。根据主机结构的不同，设备可以分为立式和台式等不同种类。电源装置：用于为主机和光源系统提供设备运行所必需的电能。控制装置：用于控制光源的开关，还可以调节光能量的输出强度、治疗时间等。检测装置（如有）：主要是各种传感器。如温度传感器（负责对光源温度的检测）、电流取样电阻（负责对光源工作电流的检测）等。提示/报警装置（如有）：主要包括声音和信息提示/报警，目的是引起用户的注意，提醒用户处理相关提示/报警内容。（2）光源系统发光光源，光能的来源。目前光源主要有LED、卤素灯和荧光灯等几种类型。申请人应说明光源类型，并提供输出光谱图。根据光源作用方式的不同，可以分为接触式和非接触式两种类型。接触式新生儿蓝光治疗仪还包括导光装置，一般由光导纤维及包裹着光导纤维的垫子（可合称为光纤垫）组成，使用时垫子外部通常会包裹一次性使用的垫套。

（3）图示

来源：生物安全柜注册审查指导原则，国药局2021年第108号通告

生物安全柜一般由柜体、风机、集液槽、过滤器、照明灯、控制面板、支撑脚及脚轮组成。应按照产品实际情况明确产品的结构及组成。

生物安全柜结构示意图

来源：强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则，国药局2016年第21号通告

产品的结构和组成

强脉冲光治疗仪由主机、治疗头（或治疗头及滤光片）和脚踏开关（若有）组成。其中主机通常含有电源装置、控制装置、冷却装置。治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、皮肤制冷装置。有些产品还含有能量校准系统。

申请人应提供产品结构组成的图片，例如，每个型号均应有外观图、治疗头的外观图及内部示意图、滤光片的图片。对于多种型号规格的产品应列表说明各型号之间的异同。
治疗头内部示意图（可插拔滤光片治疗头和固定输出波段治疗头）