第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批准后，是否意味着临床试验方案获得批准

一一

第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批后，申请人是否可以认为临床试验方案同时也获得批准确认，其可以按提交的临床试验方案开展临床试验？

来源：中国器审官方微信，2018.10.18发布

第三类高风险医疗器械临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定，目的是保障受试者权益，审查重点是产品的临床前研究、临床受益与风险分析。临床方案的设计可能会影响到临床试验给受试者带来的风险和受益，因此临床试验方案是临床试验审批申请的审核内容之一。但是，临床试验审批程序并不对申请人提交的临床试验方案进行最终确认。申请人可以参考医疗器械临床试验审批以及注册申报过程中与审评审批人员的沟通交流情况，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求对临床试验方案进行修订完善，技术审评机构也会在后续的审评审批过程中对产品的安全性、有效性进行综合评价。