临床数据的定义和来源

一一

临床数据的定义
来源：医疗器械临床评价技术指导原则，国药局2021年第73号通告附件1

在医疗器械临床使用过程中产生的安全性、临床性能和/或有效性信息。

来源：医疗器械临床试验质量管理规范，国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号

指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。

临床数据的来源

来源：医疗器械临床评价技术指导原则，国药局2021年第73号通告附件1

临床数据的来源包括：

1.申报产品上市前和上市后临床试验数据；

2.同品种医疗器械上市前和上市后的临床试验数据；

3.已发表和/或未发表的申报产品或同品种医疗器械的临床经验数据；

4.其他来源的临床经验数据，如登记研究、不良事件数据库和病历数据等。