药品安全和有效性研究

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药效和药理、药物代谢与生物分析和药物非临床安全性评价是药物研发的重要内容。药效和药理通过选用国内外公认的合适的体内、外实验模型，选用客观和灵敏等测定方法，客观的评价药物的作用特点，评价药物的有效性。药物代谢与生物分析通过揭示药物的吸收、分布、代谢、排泄过程，研究体内的变化规律并研究暴露量和毒性的关系。非临床药物安全性评价通过动物研究和体外研究对药物的安全性进行评估，是药物进入临床试验和上市批准前的必要步骤，预测受试物可能引起的临床不良反应，判断受试物毒性靶器官或靶组织。