使用错误

一一 · 发表于 2019-11-29 23:17:48

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本帖最后由一一于 2020-2-13 20:33 编辑

【含义】由于一个动作或动作的疏忽，而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械响应。

注1：使用错误包括疏忽、失误和差错。

注2：参见YY/T1474-2016，附录B和D.1.3

注3：患有非预期的生理反应通常不认为是使用错误。

【来源】医疗器械风险管理对医疗器械的应用，YY/T0316-2016，条款2.27

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