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本帖最后由 一一 于 2020-2-13 22:01 编辑
【含义】 Invasive device A device which, in whole or in part, penetrates inside the body, either through a body orifice or through the surface of the body. 器材部分或全部透过人体的开口或表面穿入人体者. Bodyorifice 人体孔道 Any natural opening in the body, as well as the external surface of the eyeball, or any permanent artificial opening, such as a stomach. 人体自然的开口, 及眼球的外表, 或任何永久性的人工开口, 如气孔. 在指令中，不是以上所述的器械，也不是通过既定的人体孔道进入的器械，均视为外科侵入式器械。 【来源】医疗器械指令（Medical DeviceDirective）93/42/EEC，条款附录Ⅸ Ⅲ 分类条款1.2
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发表于 2019-11-12 10:00:40