医疗器械分类（CE）

一一

来源：医疗器械指令（Medical DeviceDirective）93/42/EEC，条款附录Ⅸ Ⅲ 分类

1. 非侵入性器械

1.1 规则1

所有非侵入性器械均属于第I类，适用下列规定规则之一的除外。

1.2 规则2

用于导引或储存血液、体液或人体组织、液体或气体并最终将其注入、供给或引入人体的所有非侵入性设备：

——如果与第Ⅱa类或更高类别的有源医疗器械连接；

——如果预定用作储存或导引血液或其它体液，或用于储存器官、器官的组成部分或人体组织；

则属于第Ⅱa类，其它情况下属第I类。

1.3 规则3

用于改变注入人体的血液、其它体液或其它液体的生物或化学成份的所有非侵入性器械为第Ⅱb类。如果处理过程为过滤，离心或气体、热量的交换，则该器械属第Ⅱa类。

1.4 规则4

与受伤皮肤接触的所有非侵入性器械：

——如果是作为机械屏障，用于挤去或吸收渗透出液，则为第Ⅰ类；

——如果主要用于只能经二期愈合治愈的皮肤创伤，应归为第Ⅱb类；

——在所有其它情况下，包括器械主要用于控制创伤的微生物环境，均为第Ⅱa类。

2. 侵入性器械

2.1 规则5

所有用于人体腔口且不与有源医疗器械连接的非外科用侵入性器械：

——如果是为瞬时使用的，应为第I类；

——如果是为短期使用的，应为第Ⅱa类。但用于口腔至咽部、耳道至耳鼓或鼻腔的除外，在这几种情况下，器械属第Ⅰ类；

——如果是为长期使用的，为第Ⅱb类。但用于口腔至咽部、耳道至耳鼓或鼻腔、且不易被粘膜吸收的除外，在这几种情况下，器械应属于第Ⅱa类。

所有作用于人体腔口，但与第Ⅱa类或更高类别的有源医疗器械连接的非外科用侵入性器械，属第Ⅱa类。

2.2 规则6

所有瞬时使用的外科侵入性器械，应为第Ⅱa类。但以下情况除外：

——通过直接与人体心脏或中央循环系统接触，诊断、探测或矫正这些部位的缺损的器械，应为第Ⅲ类；

——可重复使用的外科仪器，应为第Ⅰ类；

——以电离辐射形式提供能量的器械，应为第Ⅱb类；

——具有生物作用或可被全部或大部吸收的，应为第Ⅱb类；

——通过供给系统投施药物的器械，如果其投施方式具有潜在危险，则应为第Ⅱb类。

2.3 规则7

短期用的所有外科侵入性器械，应为第Ⅱa类，但以下情况除外：

——通过直接与人体心脏或中央循环系统接触，诊断、探测或矫正这些部位的缺损的器械，应为第Ⅲ类；

——规定用于直接与中央神经系统接触的器械，也应属于第Ⅲ类；

——以电离辐射形式提供能量的器械，为第Ⅱb类；

——具有生物作用或可被全部或大部吸收的，为第Ⅲ类；

——在体内经历化学变化的，但放在牙齿中的除外，或投施药物的，应为第Ⅱb类。

2.4 规则8

所有植入式器械和长期使用的外科侵入性器械，为第Ⅱb类，但

——放在牙齿中的，应为第Ⅱa类；

——用于直接与心脏，中央循环系统或中央神经系统接触的，为第Ⅲ类；

——具有生物作用或可全部或大部被吸收的，为第Ⅲ类；

——在体内经历化学变化的，但放在牙齿中的除外，或投施药物的，应为第Ⅲ类。

解读：
1 共分4类，Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类
2 同一个产品可能是医疗器械也可能不是，根据用途也可能是不同的分类a）同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。在欧盟，一个产品是否为医疗器械由制造商(申明的产品预期使用目的)决定, 比如：电热褥既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。
b）同一个产品，可以是不同类别的医疗器械 。
比如：制造商申明的预期使用目的不同，电热褥既可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。
c）同一个产品，作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别 。
比如：手术过程中用非主动式抽取腹水装置的留在体外的盛腹水的容器，作为系统的一部分时可属于IIa类，但是作为配件时则可属于I类。
d）类似的产品，可以是不同类别的医疗器械 。
比如：X光拍片时常用的图像储存通信系统Picture Archiving and Communication Systems (PACS)，不同制造商申明的预期使用目(功能)的不同，PACS可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。
e）类似的产品，有的属于医疗器械MD, 有的则属于体外诊断器械IVD 。
比如：采血管如果 是侵入式的或接触到皮肤的，则属于MDD 93/42/EEC 指令管辖的（普通）医疗器械 MD；如果是非侵入式的或完全接触不到皮肤的，则属于IVD 98/79/ec 指令管辖的体外诊断器械IVD。