医疗器械技术审评定义、流程、时限

一一

定义

来源：医疗器械技术审评质量管理规范（试行）（国药局医疗器械技术审评中心2017年4月20日发布），条款第六十四条

指根据医疗器械注册申请人或注册人提出的申请，依照法定程序，对其拟上市的医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价的过程，提出结论性意见，并出具相应的技术审评报告。

审评流程

来源： 医疗器械技术审评实施程序， 综合业务处：张世庆，2015.5月份培训课件

图说丨医疗器械注册审评那些事

医疗器械注册审评审批的时限要求

来源：国药局2015年2月5日发布的《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》解读之一

受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。