医疗器械不良事件、不良事件监测

一一

医疗器械不良事件

来源：医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，国家市场监督管理总局令第1号，2018.8.31发布，条款第四条

内容：医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测

来源：医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，国家市场监督管理总局令第1号，2018.8.31发布，条款第四条

内容：医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

解读

• 医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些长期使用、与人体接触、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，对使用中发生不良事件的监测和管理，才能最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
• 监测的目的：a）减少不良事件的重复发生； b）使生产商和管理当局的信息及时沟通，以便采取纠正措施； c）确保恰当执行纠正措施；
• 报告的范围：医疗器械故障、标识不清、指导说明模糊等情况导致的或可能导致的病人或使用者的死亡或者健康状况的严重的恶化。
  

群体医疗不良事件

来源：医疗器械不良事件监测和再评价管理办法，国家市场监督管理总局令第1号，2018.8.31发布，条款第四条

内容：是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。