稳定性stability

一一

稳定性的定义

来源：GB/T 13966-2013分析仪器术语
在规定工作条件下，输人保持不变，在规定时间内仪器示值保持不变的能力。可以用最程漂移、零点漂移或基线漂移表示。

来源：临床化学体外诊断试剂（盒），GB/T26124-2011

试剂（盒）在生产企业规定界限内保持其特性的能力。

注1：稳定性适用于：当体外诊断试剂、校准物或质控物储存、运输和在生产企业规定的条件下使用时；复溶后冻干材料和（或）制备的工作液；打开密封容器的材料；和校准后的仪器或测量系统。

注2：体外诊断试剂或测量系统的稳定性通常用时间量化。稳定性可以计量学性能特征发生一定量的变化的时间或一定的时间内特征的变化量来量化。

来源：GB/T 29791.1-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求

体外诊断医疗器械在制造商规定界限内保持其性能特性的能力。

注1：稳定性适用于：

——当体外诊断试剂、校准物或控制物在制造商规定的条件下储存、运输和使用时；

——按照制造商使用说明制备、使用和贮存的复溶后冻干材料、工作液和从密闭容器中取出的材料；

——校准后的测量仪器或测量系统。

注2：体外诊断试剂或测量系统的稳定性通常用时间量化：

——以计量学性能特征发生一定量变化的时间间隔长度；或

——一定的时间间隔内特征的变化。

来源：体外诊断试剂用质控物通用技术要求，YY/T1652-2019
体外诊断医疗器械在制造商规定界限内保持其性能特性的能力。

来源：血红蛋白计，YY/T0032-2004

在规定的工作条件下，仪器性能在规定时间内保持不变的能力。

要求和检验方法
来源：YY/T1533-2017全自动时间分辨荧光免疫分析仪

3.2.5稳定性

开机处于稳定工作状态后第4h、第8h的测定结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
检验方法

4.2.5稳定性

待分析仪开机处于稳定工作状态后，取1份200 μL的10-10mol/L铕标准液上机重复测试10次，计算测定结果的平均值，过4h、8 h后分别再上机重复测试10次，计算测定结果的平均值，以第1次的测定结果作为基准值，按式2计算相对偏倚（α，%），应符合3.2.5的要

来源：YY/T1155-2019全自动发光免疫分析仪

4.3.4发光值的稳定性

4.3.4.1采用发光剂法，发光值的变化应不超过±10%

4.3.4.2采用参考光源法，发光值的变化应不超过±5%

5.4.4发光值的稳定性

可任选发光剂法或参考光源法进行试验。待分析仪开机处于稳定工作状态后，用在线性范围内的高、低2个水平的参考光源或发光剂进行测试，重复测试3次，记录发光值，计算测定结果的平均值I0。过4h、8h再分别上机重复测试3次，计算测定结果的平均值I1和I2，以I0作为基准值，按式（6）计算相对偏倚（α），应符合4.3.4的规定。

α=（Ii-IO）I0×100%

式中：

α—发光值相对偏倚；

Ii—第4h、第8h测定值；

I0—初始测定值；
来源：YY/T0588-2017流式细胞仪
4.11仪器稳定性环境温度变化不超过设定温度的5%时，在8h内检测前向角散射光（FSC）及所有荧光通道峰值荧光道数的波动范围应不超过土10%。