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一一

法规

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（国药局2017年第13号通告）.docx.docx (78.9 KB, 下载次数: 0)

2020-12-10 14:49 上传

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相关定义

来源：医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（国药局2017年第13号通告）

1.保密性：指数据不能被未授权的个人、实体利用或知悉的特性，即医疗器械相关数据仅可由授权用户在授权时间以授权方式进行访问；

2.完整性：指保护数据准确和完整的特性，即医疗器械相关数据是准确和完整的，且未被篡改；

3.可得性：指根据授权个人、实体的要求可访问和使用的特性，即医疗器械相关数据能以预期方式适时进行访问和使用。

网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

来源：CMDE审评论坛

网络安全指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。

同时，也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。

网络安全文档应单独提交。

网络安全描述文档模板（包括的内容）

来源：医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（国药局2017年第13号通告）

1.基本信息

    描述医疗器械产品的相关信息：

    （1）类型：健康数据、设备数据；

    （2）功能：电子数据交换（单向、双向）、远程控制（实时、非实时）；

    （3）用途：如临床应用、设备维护等；

    （4）交换方式：网络（无线网络、有线网络）及要求（如传输协议（标准、自定义）、接口、带宽等），存储媒介（如光盘、移动硬盘、U盘等）及要求（如存储格式（标准、自定义）、容量等）；对于专用无线设备（非通用信息技术设备），还应提交符合无线电管理规定的证明材料；

    （5）安全软件：描述安全软件（如杀毒软件、防火墙等）的名称、型号规格、完整版本、供应商、运行环境要求；

    （6）现成软件：描述现成软件（包括应用软件、系统软件、支持软件）的名称、型号规格、完整版本和供应商。

2.风险管理

    提供医疗器械网络安全风险管理的分析报告和总结报告，确保全部剩余风险均是可接受的。

3.验证与确认

    提供网络安全测试计划和报告，证明医疗器械产品的网络安全需求（如保密性、完整性、可得性等特性）均已得到满足。同时还应提供网络安全可追溯性分析报告，即追溯网络安全需求规范、设计规范、测试、风险管理的关系表。

    对于安全软件，应提供兼容性测试报告。

    对于标准传输协议或存储格式，应提供标准符合性证明材料，而对于自定义传输协议或存储格式，应提供完整性测试总结报告。

    对于实时远程控制功能，应提供完整性和可得性测试报告。

4.维护计划

    描述软件（含现成软件）网络安全更新的维护流程，包括更新确认和用户告知。