仪器的精密度、重复性、变异系数

一一

精密度的定义

来源：YY/T1740.1-2021医用质谱仪第1部分：液相色谱-质谱联用仪

在规定的条件下，对同一或相似被测对象重复测量得到测量示值或测得量值间的一致程度。

来源：GB/T26124-2011临床化学体外诊断试剂（盒）

在规定条件下，相互独立的测量结果间的一致程度。

注1：测量精密度不能用于被测量有关的数字值表示，在指定目的下只能以“足够”或“不足”进行描述。

注2：精密度的程度通常与精密度相反的测量不精密度统计量表示，如标准差和变异系数。

注3：给定测量程序的精密度可以根据特定的精密度条件进行分类。重复性与基本不变的条件有关，常称为序列内精密度或批内精密度。重现性与条件改变有关，如：时间、不同实验室、操作者和测量系统（包括不同校准和试剂批号）

来源：YY/T0655-2008干式化学分析仪

在规定条件下，相互独立的测试结果之间的一致程度。

来源：YY/T1675-2019血清电解质（钾、钠、钙、镁）参考测量程序（离子色谱法）

在规定条件下，对同一或相似的被测对象重复测量得到测量示值或测得量值间的一致程度。

注1：测量精密度通常由不精密度量度以数字表达，如规定测量条件下的标准差、方差或变异系数。

注2：“规定条件”可以是，例如测量的重复性条件、测量的中间精密度条件、或测量的再现性条件。

注3：重复测量指在同一或相似样品上以不受以前结果影响的方式得到的结果。

来源：YY/T0032-2004血红蛋白计

在规定条件下，相互独立的测试结果之间的一致性的接近程度

注：精密度的程度是用统计学方法得到的测量不精密度的数字形式表示的，例如标准差和变异系数，它们都与精密度成负相关。对精密度的定量测量依赖于所规定的条件。

重复性的定义

来源：GB/T26124-2011临床化学体外诊断试剂（盒）

在相同测量条件下，对同一被测量进行连续多次测量所得结果之间的一致性。

来源：GB/T 33864-2017质谱仪通用规范

在相同测试条件下，对相同进样量的待测物进行连续或间隔多次重复测量，得到质谱图中指定峰的峰高或峰面积的一致性。

来源：GB/T 13966-2013分析仪器术语
用相同的方法、相同的试样，在相同的条件下测得的一系列结果之间的一致程度。通常用相对标准偏差表示。相同的条件指同一操作者、同一仪器、同一实验室和短暂的时间间隔。

重复性表征仪器随机误差的大小，不包括漂移和回差等。

来源：GB/T 19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

在相同的测量条件下进行测量时，同一特定被测量的连续测量结果之间的一致性的程度。

注1:  这些条件称之为重复性条件。

注2: 重复性条件可以包括：同一测量程序； 同一观察者；同一条件下使用同一测量仪器；同一地点；短期内的重复。

注3: 重复性可以用结果的离散特性来定量表征。

注4: 出自《计量学中的国际间基本词汇和通用术语》，1993 ，定义3.6。

精密度、重复性的相关要求及检验方法

1.来源：YY/T1740.1-2021医用质谱仪第1部分：液相色谱-质谱联用仪

精密度

要求：a）峰面积的变异系数CV应不大于8.0%；b）保留时间的标准偏差SD应不大于0.02。

试验方法：取灵敏度指标中各项目溶液，同一次前处理后连续进样20次，进样量与灵敏度指标中一致，采用MRM（或SRM）采集模式，采集质量色谱图，按质量色谱峰进行面积积分，计算色谱峰的峰面积的CV和保留时间的SD，结果应符合a）和b）的要求。
2.来源：YY/T1155-2019全自动发光免疫分析仪
2.1加样重复性
要求
对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表1的规定

试验方法



2.2光检测装置部分发光值的重复性
要求：a）采用发光剂法，变异系数（CV）应不超过5%。b）采用参考光源法，变异系数（CV）应不超过3%。
试验方法：可任选发光剂法或参考光源法进行试验。用分析仪对在线性范围内的高、低2个水平的参考光源或发光剂进行测试，连续测试10次，并记录发光值，计算发光值的标准差和变异系数，变异系数应符合上述规定。
2.3临床项目的批内精密度
要求：选取至少1个临床项目，用制造商指定的校准物、试剂盒进行批内精密度试验，批内精密度应符合相应国家标准、行业标准要求。如无国家标准、行业标准情况下，应符合制造商规定。
试验方法：用制造商指定的临床测试项目的校准物、试剂盒，按照相应的国家标准、行业标准或试剂盒技术要求，测试批内精密度，应符合规定。
3.来源：YY/T1533-2017全自动时间分辨荧光免疫分析仪
3.1加样系统的加样精密度
要求：移液体积≥10μL，且＜50μL，加样精密度CV≤5%；移液体积≥50μL，加样精密度CV＜2%
试验方法：

3.2仪器的重复性
要求：变异系数CV<3%（Eu3+）
试验方法：取1份200μL的10的-10次方mol/L铕标准溶液，连续测试10次，计算测得荧光值的变异系数CV，应符合上述要求。
3.3临床项目检测重复性
要求：试剂盒的批内重复性CV≤15%。
试验方法：用生产企业指定的试剂盒的标准品、试剂，以质控品作为测试样本，按照试剂盒说明书的要求，在分析仪上测定，重复测试8次，计算各质控品的变异系数，应符合上述要求。