对电介质强度（设备打高压）的要求和试验方法

一一

【来源】医用电气设备第1部分:安全通用要求，GB9706.1-2007/IEC60601-1:1988，条款20

20.1对所有各类设备的通用要求

应试验电介质强度（参见附录E）:

A-a1在带电部分和已保护接地的可触及金属部分之间。这种绝缘应是基本绝缘。

A-a2在带电部分和未保护接地外壳部件之间。这种绝缘应是双重绝缘或加强绝缘。

A-b 在带电部分和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部分隔离的导体部分之间。

这种绝缘应是基本绝缘。

A-c在外壳和以双重绝缘中的基本绝缘与带电部分隔离的导体部分之间。

这种绝缘应是辅助绝缘。

A-d 无通用要求。

A-e 在非信号输入部分或信号输出部分的带电部分和未保护接地的信号输入部分或信号输出部分之间。

应采用17g）1）至5）中所示的办法之一来实现隔离。

如果在正常状态和单一故障状态下出现在信号输入部分(SIP）和（或）信号输出部分(SOP）的电压不超过安全特低电压，就不需单独检验。

A-f*在网电源部分相反极性之间。

这种绝缘应相当于基本绝缘。

只有在检查了绝缘的数量和尺寸，包括按57.10的爬电距离和电气间隙，并确定其不能完全符合要求之后，才应检查A-f部分的电气绝缘。

如果为检验A-f部分需拆开电路或元件的防护，不可能不损坏设备时，制造商和试验室应商定任何其他能满足检查目的的方法。

A-g 在用绝缘材料作内衬的金属外壳（或罩盖）和为试验目的用来与内衬内表面相接触的金属箔之间。当通过内衬测得带电部分与外壳（或罩盖）之间的距离小于57.10所要求的电气间隙时，可用这种内衬。

当外壳（或罩盖）已保护接地，要求的电气间隙是按基本绝缘考虑的，内衬应按基本绝缘处理。

当外壳（或罩盖）未保护接地，要求的电气间隙按加强绝缘考虑。

若带电部分和内衬内表面距离不小于按基本绝缘要求的电气间隙，那个距离应当作基本绝缘处理。内衬应当作辅助绝缘。

若上述距离小于按基本绝缘的要求，则内衬应按加强绝缘处理。

A-h 无通用要求。

A-j在电源软电线绝缘失效时会带电的未保护接地的可触及部分和进线入口处套管内的、电线保护套内的、电线固定件内的或类似物件内的电源软电线上所缠绕的金属箱之间，或（和）插在软电线位置处其直径与软电线相同的金属杆之间。

这种绝缘应是辅助绝缘。

A-k 依次在信号输入部分、信号输出部分和未保护接地的可触及部分之间。

这种绝缘应是双重绝缘或加强绝缘。

如果至少满足下列条件之一，这种绝缘就不需单独检验：

a） 在正常使用时出现在信号输入部分或信号输出部分上的电压不超过安全特低电压。

b） 信号输入部分或信号输出部分内任一元件失效时，漏电流不超过单一故障状态时的容许值。

c） 信号输入部分、信号输出部分和未保护接地的可触及部分，已用保护接地屏蔽或保护接地中间电路有效隔离。

d） 制造商规定信号输入部分或信号输出部分只能与不存在外部电压风险的设备相连（见GB 9706.15） 。

20.2对有应用部分的设备的要求

对于有应用部分的设备，也应试验电介质强度（参见附录E）:

B-a在应用部分（患者电路）和带电部分之间。这种绝缘应是双重绝缘或加强绝缘。

若上述部件如17a）1）、2）或3）中所述那样有效地隔离了，则此绝缘不需单独检验。在此情况下，试验由B-c和B-d中的试验来代替。

当应用部分和带电部分之间的总隔离由一个以上的电路绝缘组成时，这些电路实际上可能具有不同的工作电压，应注意到隔离措施的每一部分承受的是从有关基准电压导出的合适的试 验电压。这意味着试验 B-a 可由两个或更多个在隔离措施中各个隔离部分上的试验来代替。

B-b在应用部分各部件之间和（或）在应用部分与应用部分之间。

见专用标准。

B-c在应用部分和仅用基本绝缘与带电部分隔离的未保护接地部件之间。这种绝缘应是辅助绝缘。

若上述部件如17a）1）、2）或3）中所述那样有效地隔离了，则此绝缘不需单独检验。

B-d在F型应用部分（患者电路）和包括信号输入部分及信号输出部分在内的外壳之间。 参见 20.3和20.4j）。

这种绝缘应是基本绝缘。参见B-e。

B-e 在正常使用，包括该应用部分的任何部件接地时，如F型应用部分上有电压使其与外壳之间的绝缘受到应力，则在F型应用部分（患者电路）和外壳之间。

这种绝缘应是双重绝缘或加强绝缘。

B-f 无通用要求（见B-a）。

20.3*试验电压值

在工作温度和经潮湿预处理及所要求的消毒步骤（见44.7）后，电气绝缘的电介质强度应足以承受在表5中所规定的试验电压。

表5中所用基准电压（U）是在正常使用时当设备施加额定供电电压或制造商所规定的电压二者中较高电压时，设备有关绝缘可能受到的电压。

双重绝缘中每一绝缘的基准电压(U）等于该双重绝缘在正常使用、正常状态和额定供电电压时。设备施加前一段条文中所规定的电压时，每一绝缘部分所承受的电压。

对于未接地应用部分的基准电压（U）,患者接地（有意或无意的）被认为是一种正常状态。

对两个隔离部分之间或一个隔离部分与接地部分之间的绝缘，其基准电压(U）等于两个部分的任何两点间最高电压的算术和。

F型应用部分和外壳之间绝缘的基准电压（U）,取包括应用部分中任何部位接地的正常使用状态时，该绝缘上出现的最高电压。然而，基准电压应不低于最高额定供电电压，或在多相设备时不低于相对中线的电压，或内部电源设备时不低于250V。

对防除颤应用部分，基准电压（U）的确定不考虑可能出现的除颤电压［参见17h）*］。

表5 试验电压

注 1:表6和表7,不采用。

注 2:正常使用中相应绝缘所受的电压是非正弦交流电时，可用50Hz正弦试验电压进行试验。在这种情况下，试验电压值应由表5来确定，基准电压(U）等于测得的电压峰－峰值除以2                              

20.4实验

a）*单相设备和按单相设备来试验的三相设备的试验电压，应按表5规定施加在如 20.1和20.2所述的绝缘部分上历时1min；

——在设备升温至工作温度后，立即用接入线路已闭合的电源开关断开设备电源后，或对于电热元件，当升温至工作温度后使用图28的电路使设备保持在工作状态下，和

在潮湿预处理（如4.10所述）之后，让设备保留在潮湿箱内，在不通电的情况下立即进行，和设备不通电并在所有要求的消毒程序（见44.7）之后。

开始，应施加不超过一半规定值的电压，然后应在10s期间将电压逐渐增加到规定值，应保持此值达1min,之后应在10s期间将电压逐渐降至规定值一半以下。

b）* 试验电压的波形和频率，应使绝缘体上受的电介质应力至少等于在正常使用时以相同波形和频率的电压施加于各部分上时所产生的电介质应力。

c） 无通用要求。

d） 无通用要求。

e） 无通用要求。

f） 试验时不应发生闪络或击穿。如发生轻微的电晕放电，当试验电压暂时降到较低的值，但必须高于基准电压(U）时，放电现象停止，且这种放电现象不会引起试验电压的下降，则这种电晕放电可不考虑。

g）* 注意施加于加强绝缘上的电压不使设备中的基本绝缘或辅助绝缘受到过分的应力。

h） 使用金属箔时，按19.4g）5）进行。

注意要适当放置金属箔，以免绝缘内衬边缘产生闪络。若适用，移动金属箔以使表面的各个部位都受到试验。

j）*与被试绝缘并联的功率消耗和电压限制器件，从电路的接地侧断开。

进行试验时，若有需要，可把灯泡、电子管、半导体器件或其他自动调节器取下，或使其停止工作。

接在F型应用部分和外壳间的保护装置，如在试验电压时或低于试验电压时会动作，则断开（见59.3）。

k） 除20.lA-b,20.lA-f,20.lA-g,20.lA-j,和20.2B-b等所述的绝缘试验外，网电源部分、信号输入部分、信号输出部分和应用部分（如适用）的接线端子，在试验时要各自短接。

1） 配有电容器且可能在电动机绕组和电容器的连接点与对外接线的任一端子之间产生谐振电压Uc电动机，应在绕组和电容器连接点与外壳或仅用基本绝缘隔离的导体部件之间，加2Uc+1000V的试验电压。

试验中，上面没有提到的其他部件要断开，电容器应短接。