防除颤应用部分设计要求和试验方法

一一

【来源】医用电气设备第1部分:安全通用要求，GB9706.1-2007/IEC60601-1:1988，条款17h）

用于将防除颤应用部分与其他部分隔离的布置应设计成：

——在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间，危险的电能不出现在：

•   外壳，包括可触及导线和连接器的外表面；

•   任何信号输入部分；

•   任何信号输出部分；

•   试验用金属箔，设备置于其上，其面积至少等于设备底部的面积。

——施加除颤电压后，再经过随机文件中规定的任何必要的恢复时间，设备应能继续行使随机文件中描述的预期功能。

用以下的脉冲电压试验来检验是否符合要求：

    ——（共模试验）设备接至图50所示的试验电路。试验电压施加于所有互相连在一起且与地隔离的患者连接；

    ——（差模试验）设备接至图51所示的试验电路。试验电压依次施加于每一个患者连接，其余的所有患者连接接地。

注：当应用部分只有一个患者连接时，不采用差模试验。在每次试验期间：

——I类设备的保护接地导线接地。没有供电网也能运行的I类设备，如具有内部电池，在断开保护接地连接后再试验一次；设备应不接通电源；

——应用部分的绝缘表面用金属箱覆盖或浸在19.4h）9）中规定的盐溶液中；

——断开任何与功能接地端子的连接；当一个部分因功能目的被内部接地时，这类连接应被看作保护接地连接并应符合第18章的要求，或者应予以断开；

——本试验方法第一破折号中规定的未保护接地的部件接至示波器。

经过操作S后，在Y1点和Y2点之间的峰值电压不应超过1V。

改变VT 极性，重复进行上述每项试验。

经过随机文件规定的任何必要的恢复时间后，设备应能继续行使随机文件中描述的预期功能。