对经营第三类医疗器械的特殊要求是什么？

一一 · 发表于 2020-2-20 20:33:09

马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区。

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由一一于 2020-2-20 21:07 编辑

经营第三类医疗器械的企业应当具备以下要求：一是应当取得医疗器械经营许可证。二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯。三是应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。四是自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。
【来源】国药局2015年1月22日发布的《医疗器械经营监督管理办法》解读（一)

		自动登录	找回密码
密码			立即注册