文件 document

一一

定义

1.来源：质量管理体系 基础和术语，GB/T19000-2008/ISO9000:2005

信息及其承载媒介。

示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。

注1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的 、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。

注2: 一组文件，如若干个规范和记录，英文中通常被称为“documentation”。

注3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。

2.来源：医疗器械技术审评质量管理规范（试行）（国药局医疗器械技术审评中心2017年4月20日发布）

医疗器械技术审评工作中形成的、用于规范或指导技术审评工作的制度、信息、数据及其承载媒介，包括管理程序、行政规章、技术文件、报告、图表、记录等。