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医疗器械审评思路概述	一一 2024-4-20	04882	一一 2024-4-20 23:16
医疗器械临床评价改革研究和实践	一一 2024-4-20	04415	一一 2024-4-20 23:14
体外诊断试剂审评要求与改革进展	一一 2024-4-20	04547	一一 2024-4-20 23:04
医疗器械十五项审评制度概述	一一 2024-4-20	05035	一一 2024-4-20 23:01
设计、材料、工艺相同时，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料	一一 2024-4-20	04705	一一 2024-4-20 22:38
体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？	一一 2024-4-20	04830	一一 2024-4-20 22:36
医疗器械临床试验设计常见问题专栏——单组目标值设计	一一 2024-2-2	05912	一一 2024-2-2 22:44
试剂的说明书中对仪器参数配置应如何描述？	一一 2024-1-21	05095	一一 2024-1-21 11:33
硬组织植入物用钛合金研究进展	一一 2024-1-21	05553	一一 2024-1-21 11:30
临床试验的比对研究，是否可以只选择1种比对方法，如金标准培养法与对比试剂选择其中1种？	一一 2024-1-21	05888	一一 2024-1-21 11:26
进口体外诊断试剂是否要按照国内说明书编写指导原则提交中文说明书？	一一 2024-1-21	05508	一一 2024-1-21 11:25
体外诊断试剂注册变更时，什么情况下需要提交产品检验报告？	一一 2024-1-21	05413	一一 2024-1-21 11:25
对于质控品稳定性研究，是否需要在稳定性研究进行均匀性评价？	一一 2024-1-21	04855	一一 2024-1-21 11:25
如何选择体外诊断试剂的参考区间确定的路径？	一一 2024-1-21	04997	一一 2024-1-21 11:24
已上市体外诊断设备仅变更生产地址，是否需要提交分析性能评估资料？	一一 2024-1-21	04991	一一 2024-1-21 11:23
动物源性产品病毒灭活评价如何提交？	一一 2024-1-21	05369	一一 2024-1-21 11:23
单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？	一一 2024-1-21	05094	一一 2024-1-21 11:22
对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？	一一 2024-1-21	05339	一一 2024-1-21 11:22
医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？	一一 2024-1-21	05180	一一 2024-1-21 11:21
何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？	一一 2024-1-21	05183	一一 2024-1-21 11:20

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