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注册人制度交付文档说明与清单	一一 2025-9-17	0261	一一 2025-9-17 19:11
上呼吸道病原体抗原检测试剂临床试验中对比试剂应如何选择？	一一 2025-9-1	02332	一一 2025-9-1 22:26
整形美容用注射填充剂产品的适用范围描述为“适用于真皮组织中层及深层注射，以纠正鼻唇沟皱纹”，应如何理解产品的具体植入部...	一一 2025-9-1	02236	一一 2025-9-1 22:24
流行性感冒病毒核酸检测试剂阳性参考品是否可设置成混合型？	一一 2025-9-1	02357	一一 2025-9-1 22:00
瓣中瓣产品的临床评价中，适用范围中申报用于不同瓣位、入路方式、原有已毁损瓣膜类型需提供怎样的临床数据以证明安全有效性？	一一 2025-9-1	02278	一一 2025-9-1 21:59
针对软性亲水接触镜产品，无散光和散光镜片是否能作为同一注册单元？	一一 2025-9-1	02018	一一 2025-9-1 21:57
对于主要成分一致，仅色号存在差异的多色号合成树脂牙，其研究资料和注册检测的典型性型号应如何选择？	admin 2025-9-1	01847	admin 2025-9-1 21:55
一次性使用便携式输注泵非电驱动产品适用范围中是否需要注明具体药物的名称？	admin 2025-9-1	01886	admin 2025-9-1 21:55
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宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件临床评价要求？	admin 2025-9-1	01841	admin 2025-9-1 21:52
GB/T 2828.1抽样检验四步实操：从此抽检不再凭经验	一一 2025-8-4	02867	一一 2025-8-4 11:42
医疗器械实验动物选择依据简介	一一 2025-8-4	03019	一一 2025-8-4 00:25
医疗器械生产中关键工序与特殊过程：定义、要求与管控策略	一一 2025-8-3	03091	一一 2025-8-3 13:49
流感病毒检测试剂临床试验中如何保证入组受试者对于新近流行株的代表性？	一一 2025-6-30	03015	一一 2025-6-30 21:49
进口整形美容用透明质酸钠类注射填充剂的上市证明文件中是否需要涵盖申报的适用范围？	一一 2025-6-20	03115	一一 2025-6-20 20:11
对用于肩锁关节脱位、下胫腓联合分离固定的带袢钛板产品，其疲劳性能研究中的载荷及循环次数应如何确定？	一一 2025-6-20	02968	一一 2025-6-20 20:10
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外周血栓抽吸导管若不适用于肺动脉，是否需要在说明书中增加相关警示信息？	一一 2025-6-20	03087	一一 2025-6-20 19:57
注册申报资料首次递交时未关联主文档，在补正资料阶段补充关联主文档是否可行？	一一 2025-6-20	02990	一一 2025-6-20 19:55

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