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按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行？	一一 2024-7-28	09015	一一 2024-7-28 13:39
注册审评对PD-L1检测试剂性能研究的关注点	一一 2024-7-28	09154	一一 2024-7-28 13:38
当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？	一一 2024-7-28	08263	一一 2024-7-28 13:32
仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？	一一 2024-7-28	07921	一一 2024-7-28 13:31
FDA发布《无菌类器械 (510(k))申报资料中无菌证明资料递交及审查》指南	一一 2024-7-28	04608	一一 2024-7-28 13:29
哪些可吸收四肢长骨内固定植入器械需要申请临床试验审批？	一一 2024-5-2	05076	一一 2024-5-2 08:33
可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定？	一一 2024-5-2	05379	一一 2024-5-2 08:32
美国和欧盟医疗器械可用性监管要求	一一 2024-5-2	05101	一一 2024-5-2 08:30
医疗器械临床试验概述导图（2023年版）	一一 2023-11-17	18195	eastpdc 2024-4-30 15:47
《医疗器械生产质量管理之机构与人员》课件	一一 2023-11-25	18177	eastpdc 2024-4-30 15:46
医疗器械生产企业供应商管理（2023）	一一 2023-11-18	17782	eastpdc 2024-4-30 15:43
有关器械伦理方面概述导图（2023年版）	一一 2023-11-18	17562	eastpdc 2024-4-30 15:43
医疗器械生产质量管理体系整改导图（2023年8月修订版）	一一 2023-11-18	16587	eastpdc 2024-4-30 15:43
思维导图-医疗器械生产企业人力资源（2023）	一一 2023-11-17	25497	eastpdc 2024-4-30 15:40
医疗器械生产质量管理体系建立和运行	一一 2023-11-19	17257	eastpdc 2024-4-30 15:39
医疗器械生产企业仓管导图（2023年版）	一一 2023-11-19	16957	eastpdc 2024-4-30 15:38
医疗器械质量管理体系注册核查导图（2023年版）	一一 2023-11-20	17268	eastpdc 2024-4-30 15:37
医疗器械唯一标识UDI基本内容（2023）	一一 2023-11-20	16731	eastpdc 2024-4-30 15:37
医疗器械唯一标识UDI实施流程（2023）	一一 2023-11-20	16793	eastpdc 2024-4-30 15:36
增材制造人工椎体产品技术要求需规定哪些性能指标？	一一 2024-4-21	05188	一一 2024-4-21 20:56

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