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体外诊断试剂的稳定性研究要求	一一 2024-1-6	03370	一一 2024-1-6 21:59
体外诊断试剂的可用性研究	一一 2024-1-6	03159	一一 2024-1-6 21:57
体外诊断试剂的反应体系研究	一一 2024-1-6	03005	一一 2024-1-6 21:57
体外诊断试剂适用的样本类型研究	一一 2024-1-6	03152	一一 2024-1-6 21:55
体外诊断试剂的样本稳定性研究	一一 2024-1-6	03428	一一 2024-1-6 21:53
体外诊断试剂分析特异性研究	一一 2024-1-6	03084	一一 2024-1-6 21:47
关键工序的验证如何做？	一一 2024-1-2	03306	一一 2024-1-2 22:55
核查中心2023年第三批医疗器械飞行检查情况汇总（10家企业106条缺陷）	一一 2024-1-2	03101	一一 2024-1-2 22:49
血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，是否可以通过变更注册增加该型号产品？	一一 2023-12-28	03087	一一 2023-12-28 08:48
产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？	一一 2023-12-28	03268	一一 2023-12-28 08:41
我国医用增材制造监管体系建设思考	一一 2023-12-28	03008	一一 2023-12-28 08:37
神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价？	一一 2023-12-28	03097	一一 2023-12-28 08:34
有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？	一一 2023-12-28	03491	一一 2023-12-28 08:29
质控品靶值的确定及其范围	一一 2023-12-1	03212	一一 2023-12-1 10:17
质控品(控制物、质控物)概述	一一 2023-12-1	03178	一一 2023-12-1 10:14
如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？	一一 2023-11-27	03199	一一 2023-11-27 10:36
电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续测试？.	一一 2023-11-27	03111	一一 2023-11-27 10:29
对金属接骨板产品进行力学试验研究时，是否必须通过有限元分析方法选择试验样品最差情形？	一一 2023-11-27	02926	一一 2023-11-27 10:28
是否采用符合中国药典项下检测项目的原料？	一一 2023-11-27	02942	一一 2023-11-27 10:28
体外诊断试剂性能指标发生变化时，注册人应如何提交变更声明？	一一 2023-11-27	03083	一一 2023-11-27 10:27

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