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医疗器械管理标准今日: 0|主题: 1354|排名: 4

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三类医疗器械注册质量管理体系核查的主要内容	一一 2019-11-6	02311	一一 2019-11-6 19:58
对产品出厂检验项目的要求	一一 2019-11-6	02421	一一 2019-11-6 19:57
质量方针和质量目标的要求	一一 2019-11-6	02404	一一 2019-11-6 19:57
管理评审	一一 2019-11-6	01804	一一 2019-11-6 19:56
对产品的防护要求	一一 2019-11-6	01415	一一 2019-11-6 19:55
供应商现场审核要求	一一 2019-11-6	01340	一一 2019-11-6 19:55
计量设备校准要求	一一 2019-11-6	01252	一一 2019-11-6 19:54
软性角膜接触镜如采用以改善光学成像为目的的非球面光...	一一 2019-11-6	01342	一一 2019-11-6 19:40
进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？	一一 2019-11-6	01173	一一 2019-11-6 17:36
聚氨酯泡沫敷料应提交的临床评价资料	一一 2019-11-6	01286	一一 2019-11-6 17:35
负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治...	一一 2019-11-6	01199	一一 2019-11-6 17:34
A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司...	一一 2019-11-6	01346	一一 2019-11-6 17:34
注册管理的历史沿革	一一 2019-11-6	01303	一一 2019-11-6 17:33
有源医疗器械产品注册申报单元划分原则	一一 2019-11-6	01374	一一 2019-11-6 17:27
病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？	一一 2019-11-6	01260	一一 2019-11-6 17:22
临床试验管理回顾；临床试验质量管理规范GCP历史 - [售价 2 金钱]	一一 2019-11-6	01353	一一 2019-11-6 17:21
产品从II类升到III类，产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗	一一 2019-11-6	03044	一一 2019-11-6 17:19
体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托检验	一一 2019-11-6	03981	一一 2019-11-6 17:09
若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型...	一一 2019-11-5	04052	一一 2019-11-5 20:13
医疗器械不予注册常见原因	一一 2019-11-5	03685	一一 2019-11-5 19:49

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