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对于核酸扩增法检测试剂，如直接选择商用核酸扩增反应液作为其试剂组成时，申请人应如何提交此部分主要原材料研究资料？	一一 2025-5-23	0795	一一 2025-5-23 17:25
当血管内使用的镍钛合金网篮类产品作为冠脉或外周血管血栓抽吸导管的附件时，临床评价路径应如何选择？	一一 2025-5-23	0820	一一 2025-5-23 17:20
戊型肝炎病毒抗体检测试剂的注册现状及审评概述	一一 2025-5-23	0801	一一 2025-5-23 17:20
充填用复合树脂固化特性研究需考虑哪些方面？	一一 2025-5-23	0812	一一 2025-5-23 16:59
全降解封堵器拟扩大适用范围，对于新增适用范围是否需重新提交检验报告和开展动物试验?	一一 2025-4-15	01102	一一 2025-4-15 17:54
牙齿漂白材料产品注册单元应如何划分?	一一 2025-4-15	01068	一一 2025-4-15 17:53
FDA对同种异体骨植入材料监管情况简介	一一 2025-4-15	01102	一一 2025-4-15 17:53
不同形态、不同结构的可吸收再生氧化纤维素是否需要划分不同注册单元？	一一 2025-4-15	01123	一一 2025-4-15 17:51
球囊充压装置是否需要在产品技术要求中制定细菌内毒素要求？	一一 2025-4-15	01038	一一 2025-4-15 17:50
牙科钻头产品注册单元应如何划分?	一一 2025-4-15	0972	一一 2025-4-15 17:49
体外诊断试剂临床试验实施过程中如何有效设盲？	一一 2025-4-15	0989	一一 2025-4-15 17:48
体外诊断试剂临床试验过程中有关盲法实施需要注意的问题	一一 2025-4-15	0989	一一 2025-4-15 17:48
倒刺缝线是否需要在产品技术要求中制定与倒刺相关的性能要求？	一一 2025-4-15	0979	一一 2025-4-15 17:34
呼吸道感染病毒核酸检测试剂临床试验中不同亚型的样本量要求	一一 2025-4-15	0989	一一 2025-4-15 17:33
牙科注射针的临床使用及风险介绍	一一 2025-4-15	0968	一一 2025-4-15 17:12
胶体金类产品进行分析性能评估资料提交时，是否应提交内部色卡的读出结果？	一一 2025-4-15	0909	一一 2025-4-15 17:09
国家参考品检验项目不能完整涵盖待申报产品检测靶标的情形，应当如何进行产品检验？	一一 2025-4-15	0962	一一 2025-4-15 17:08
血管内特殊球囊审评思考	一一 2025-4-15	0964	一一 2025-4-15 16:48
对于核酸检测试剂，同时适用于快检机型和常规机型时，临床试验如何要求？	一一 2025-4-15	0956	一一 2025-4-15 16:01
下呼吸道感染相关的细菌联检产品的适用人群为哪些患者？	一一 2025-4-15	0945	一一 2025-4-15 16:01

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