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医疗器械管理标准今日: 0|主题: 1330|排名: 2

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对于质控品稳定性研究，是否需要在稳定性研究进行均匀性评价？	一一 2024-1-21	03496	一一 2024-1-21 11:25
如何选择体外诊断试剂的参考区间确定的路径？	一一 2024-1-21	03474	一一 2024-1-21 11:24
已上市体外诊断设备仅变更生产地址，是否需要提交分析性能评估资料？	一一 2024-1-21	03416	一一 2024-1-21 11:23
动物源性产品病毒灭活评价如何提交？	一一 2024-1-21	03453	一一 2024-1-21 11:23
单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？	一一 2024-1-21	03246	一一 2024-1-21 11:22
对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？	一一 2024-1-21	03419	一一 2024-1-21 11:22
医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？	一一 2024-1-21	03453	一一 2024-1-21 11:21
何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？	一一 2024-1-21	03453	一一 2024-1-21 11:20
对于列入《免于进行临床评价医疗器械目录》的血管内导管类产品，企业已完成申报产品模拟使用试验，是否必须开展对比产品的？	一一 2024-1-21	03444	一一 2024-1-21 11:19
列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械才符合优先审批的医疗器械？	一一 2024-1-20	03321	一一 2024-1-20 14:36
审评补正咨询同时预约审评和临床部，如何操作？	一一 2024-1-20	03454	一一 2024-1-20 14:34
eRPS系统提交的各类申请事项，发送短信通知均发送至申请表所填写的注册人或代理人电话	一一 2024-1-20	03381	一一 2024-1-20 14:34
eRPS系统短信通知与系统更新不同步，通常收到短信通知，但是系统还没有更新。可否短信通知与系统同步？	一一 2024-1-20	02916	一一 2024-1-20 14:32
国药局申报系统电子申报系统卡顿和大文件验章错误问题？	一一 2024-1-20	03221	一一 2024-1-20 14:31
体外诊断试剂生产工艺流程图要求	一一 2024-1-6	03341	一一 2024-1-6 22:12
体外诊断试剂一般生产信息要求	一一 2024-1-6	02924	一一 2024-1-6 22:08
体外诊断试剂临床评价资料要求	一一 2024-1-6	03233	一一 2024-1-6 22:06
体外诊断试剂生产工艺研究资料	一一 2024-1-6	03118	一一 2024-1-6 22:05
体外诊断试剂主要原材料研究	一一 2024-1-6	03279	一一 2024-1-6 22:02
体外诊断试剂阳性判断值或参考区间研究	一一 2024-1-6	03124	一一 2024-1-6 22:01

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