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医疗器械管理标准今日: 0|主题: 1401|排名: 3

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医疗器械临床试验机构备案	一一 2021-11-5	01437	一一 2021-11-5 22:55
进口医疗器械在申报注册时，是否得提供境外临床评价资料？	一一 2021-11-5	01286	一一 2021-11-5 22:48
境外临床试验数据是否必须满足国内临床要求	一一 2021-11-5	01406	一一 2021-11-5 22:48
第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批准后，是否意味着临床试验方案获得批准	一一 2021-11-5	01472	一一 2021-11-5 22:47
开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品	一一 2021-11-5	01546	一一 2021-11-5 22:46
按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办	一一 2021-11-5	01526	一一 2021-11-5 22:45
生产工艺、临床数据是否需要获得授权	一一 2021-11-5	01429	一一 2021-11-5 22:45
提供境外临床试验资料，可否免于在中国开展临床试验？	一一 2021-11-5	01361	一一 2021-11-5 22:44
医疗器械临床评价技术指导原则中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗	一一 2021-11-5	01365	一一 2021-11-5 22:43
临床试验数据	一一 2021-11-5	01300	一一 2021-11-5 22:27
可报告范围 reportable range	一一 2021-10-17	01227	一一 2021-10-17 17:43
标准操作程序 standard operating procedure	一一 2021-10-17	01376	一一 2021-10-17 17:42
作业指导书 job instructions	一一 2021-10-17	01400	一一 2021-10-17 17:40
等同性论证的定义、支持性资料、流程图；数据使用授权书；基本等同	一一 2021-10-11	01422	一一 2021-10-11 22:00
真实世界数据	一一 2021-10-10	01261	一一 2021-10-10 22:34
风险管理	一一 2021-10-10	01263	一一 2021-10-10 22:30
剩余风险	一一 2021-10-10	01181	一一 2021-10-10 22:30
监管区域	一一 2021-10-10	01187	一一 2021-10-10 22:29
区域	一一 2021-10-10	01233	一一 2021-10-10 22:29
多区域临床试验	一一 2021-10-10	01287	一一 2021-10-10 22:29

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