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临床试验样品应按质量管理体系生产	一一 2021-11-5	01438	一一 2021-11-5 23:00
国际多中心临床试验，纳入中国数据作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交资料是否可行	一一 2021-11-5	01531	一一 2021-11-5 22:59
临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》	一一 2021-11-5	01977	一一 2021-11-5 22:59
列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验	一一 2021-11-5	01546	一一 2021-11-5 22:58
接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床数据中一定要包括华人试验数据	一一 2021-11-5	01610	一一 2021-11-5 22:58
医疗器械临床试验管理部门	一一 2021-11-5	01522	一一 2021-11-5 22:57
多中心临床试验	一一 2021-11-5	01518	一一 2021-11-5 22:56
医疗器械临床试验机构备案	一一 2021-11-5	01586	一一 2021-11-5 22:55
进口医疗器械在申报注册时，是否得提供境外临床评价资料？	一一 2021-11-5	01445	一一 2021-11-5 22:48
境外临床试验数据是否必须满足国内临床要求	一一 2021-11-5	01565	一一 2021-11-5 22:48
第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批准后，是否意味着临床试验方案获得批准	一一 2021-11-5	01642	一一 2021-11-5 22:47
开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品	一一 2021-11-5	01693	一一 2021-11-5 22:46
按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办	一一 2021-11-5	01683	一一 2021-11-5 22:45
生产工艺、临床数据是否需要获得授权	一一 2021-11-5	01588	一一 2021-11-5 22:45
提供境外临床试验资料，可否免于在中国开展临床试验？	一一 2021-11-5	01509	一一 2021-11-5 22:44
医疗器械临床评价技术指导原则中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗	一一 2021-11-5	01541	一一 2021-11-5 22:43
临床试验数据	一一 2021-11-5	01461	一一 2021-11-5 22:27
可报告范围 reportable range	一一 2021-10-17	01398	一一 2021-10-17 17:43
标准操作程序 standard operating procedure	一一 2021-10-17	01540	一一 2021-10-17 17:42
作业指导书 job instructions	一一 2021-10-17	01550	一一 2021-10-17 17:40

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