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医疗器械管理标准今日: 0|主题: 1401|排名: 3

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？	一一 2021-12-18	01043	一一 2021-12-18 22:13
确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？	一一 2021-12-18	01067	一一 2021-12-18 22:12
如何判断申请延续注册时间在医疗器械注册证有效期届满6个月前？	一一 2021-12-18	01036	一一 2021-12-18 22:10
住所、生产地址	一一 2021-12-18	01165	一一 2021-12-18 10:52
适用范围的定义与涵盖的内容	一一 2021-12-16	01042	一一 2021-12-16 14:53
生物学特性	一一 2021-12-16	01042	一一 2021-12-16 14:52
技术特征	一一 2021-12-16	01057	一一 2021-12-16 14:47
列入豁免目录的器械作为申报产品的组成部件时可不进行临床评价？	一一 2021-12-16	01030	一一 2021-12-16 11:52
对临床评价人员的要求	一一 2021-12-15	01156	一一 2021-12-15 09:00
临床评价报告模板	一一 2021-12-14	01258	一一 2021-12-14 21:45
医疗器械文献检索数据库	一一 2021-12-13	01265	一一 2021-12-13 16:32
临床评价的路径；通过同品种医疗器械进行临床评价路径	一一 2021-12-12	01335	一一 2021-12-12 22:10
医疗器械批发和零售	一一 2021-11-6	01248	一一 2021-11-6 21:12
临床试验样品应按质量管理体系生产	一一 2021-11-5	01294	一一 2021-11-5 23:00
国际多中心临床试验，纳入中国数据作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交资料是否可行	一一 2021-11-5	01380	一一 2021-11-5 22:59
临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》	一一 2021-11-5	01817	一一 2021-11-5 22:59
列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验	一一 2021-11-5	01379	一一 2021-11-5 22:58
接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床数据中一定要包括华人试验数据	一一 2021-11-5	01451	一一 2021-11-5 22:58
医疗器械临床试验管理部门	一一 2021-11-5	01348	一一 2021-11-5 22:57
多中心临床试验	一一 2021-11-5	01376	一一 2021-11-5 22:56

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