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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？	一一 2022-1-4	01044	一一 2022-1-4 22:37
医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准？	一一 2022-1-4	01108	一一 2022-1-4 22:14
可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？	一一 2021-12-31	01082	一一 2021-12-31 22:27
金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？	一一 2021-12-31	01122	一一 2021-12-31 22:25
有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？	一一 2021-12-31	01068	一一 2021-12-31 22:22
关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认	一一 2021-12-31	01105	一一 2021-12-31 22:16
有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？	一一 2021-12-31	01076	一一 2021-12-31 22:13
对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？	一一 2021-12-31	01198	一一 2021-12-31 22:12
网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？	一一 2021-12-31	01112	一一 2021-12-31 22:10
有源医疗器械临床评价同品种对比时，是否必须对比所有技术要求参数、只对比关键参数可行	一一 2021-12-31	01089	一一 2021-12-31 22:09
锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分	一一 2021-12-20	01051	一一 2021-12-20 21:27
一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？	一一 2021-12-20	01484	一一 2021-12-20 21:19
关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择	一一 2021-12-20	01585	一一 2021-12-20 21:17
用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？	一一 2021-12-20	01059	一一 2021-12-20 21:15
三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？	一一 2021-12-20	0991	一一 2021-12-20 21:13
如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？	一一 2021-12-20	0986	一一 2021-12-20 21:12
可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理	一一 2021-12-20	0974	一一 2021-12-20 21:07
优先审批	一一 2021-12-18	01144	一一 2021-12-18 22:23
产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？	一一 2021-12-18	0993	一一 2021-12-18 22:20
关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题	一一 2021-12-18	01041	一一 2021-12-18 22:18

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