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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处...	一一 2022-3-18	01068	一一 2022-3-18 21:05
对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项...	一一 2022-3-18	0970	一一 2022-3-18 21:04
软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料？	一一 2022-3-18	01026	一一 2022-3-18 21:02
玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分?	一一 2022-3-18	01029	一一 2022-3-18 21:01
试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？	一一 2022-3-18	0976	一一 2022-3-18 21:01
吻合器的部件硬度有何要求？	一一 2022-3-18	01051	一一 2022-3-18 20:59
牙科纤维桩产品注册单元应如何划分？	一一 2022-3-18	01078	一一 2022-3-18 20:59
如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？	一一 2022-3-18	01030	一一 2022-3-18 20:58
有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？	一一 2022-3-18	01458	一一 2022-3-18 20:57
某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？	一一 2022-3-18	01063	一一 2022-3-18 20:57
产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？	一一 2022-3-18	01087	一一 2022-3-18 20:56
胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报？	一一 2022-3-18	01010	一一 2022-3-18 20:55
对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？	一一 2022-3-17	01075	一一 2022-3-17 21:01
牙科车针产品注册单元应如何划分？	一一 2022-3-17	01048	一一 2022-3-17 21:00
三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准？	一一 2022-3-17	01135	一一 2022-3-17 21:00
国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题	一一 2022-3-17	01103	一一 2022-3-17 20:59
是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？	一一 2022-3-17	01044	一一 2022-3-17 20:58
监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？	一一 2022-3-17	01031	一一 2022-3-17 20:58
牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？	一一 2022-3-17	0999	一一 2022-3-17 20:57
是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？	一一 2022-3-17	01031	一一 2022-3-17 20:56

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