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眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工？	一一 2022-3-18	0859	一一 2022-3-18 21:18
胆红素血浆吸附器检测时典型性产品的选择依据？	一一 2022-3-18	0915	一一 2022-3-18 21:18
如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求？	一一 2022-3-18	0902	一一 2022-3-18 21:17
延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？	一一 2022-3-18	01011	一一 2022-3-18 21:16
新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？	一一 2022-3-18	0925	一一 2022-3-18 21:16
软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据？	一一 2022-3-18	01001	一一 2022-3-18 21:15
合成树脂牙产品注册单元应如何划分？	一一 2022-3-18	0988	一一 2022-3-18 21:15
连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？	一一 2022-3-18	0985	一一 2022-3-18 21:14
医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？	一一 2022-3-18	0913	一一 2022-3-18 21:14
有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新？	一一 2022-3-18	01017	一一 2022-3-18 21:13
人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？	一一 2022-3-18	01362	一一 2022-3-18 21:13
如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？	一一 2022-3-18	01068	一一 2022-3-18 21:13
体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？	一一 2022-3-18	01079	一一 2022-3-18 21:12
负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个...	一一 2022-3-18	01052	一一 2022-3-18 21:11
牙科种植体产品注册单元应如何划分？	一一 2022-3-18	01079	一一 2022-3-18 21:10
体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？	一一 2022-3-18	01051	一一 2022-3-18 21:09
牙科印模材料产品注册单元应如何划分？	一一 2022-3-18	01094	一一 2022-3-18 21:08
膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验	一一 2022-3-18	01089	一一 2022-3-18 21:07
国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料...	一一 2022-3-18	01085	一一 2022-3-18 21:07
对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报	一一 2022-3-18	01165	一一 2022-3-18 21:06

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