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首次注册血液透析浓缩液，各型号成分、混合比例相同，仅最终钙离子浓度有差异，但是均与已经上市产品相同。是否可以作为同一注...	一一 2024-7-28	08103	一一 2024-7-28 15:44
一次性使用刻度流量调节式输液器，产品技术要求中对于流量示值误差和流量控制稳定性指标的设定要求及产品检验时典型性型号的选...	一一 2024-7-28	08173	一一 2024-7-28 15:27
一次性使用硬膜外麻醉导管的生物相容性评价项目至少包括哪些？	一一 2024-7-28	08034	一一 2024-7-28 15:26
与静脉输液器具配合使用的一次性使用静脉营养袋，其物理性能研究至少包括哪些？	一一 2024-7-28	08478	一一 2024-7-28 15:26
股骨柄柄部和头颈部疲劳标准试验影响因素分析	一一 2024-7-28	08506	一一 2024-7-28 15:25
病原体抗体定性检测试剂应如何理解产品检出限浓度？	一一 2024-7-28	07936	一一 2024-7-28 15:19
进口体外诊断试剂提交变更注册时，如何提交原产国说明书？	一一 2024-7-28	08704	一一 2024-7-28 15:18
全内半月板缝合系统审评思考	一一 2024-7-28	07988	一一 2024-7-28 13:49
脑积水分流器注册单元划分应如何考虑？	一一 2024-7-28	08953	一一 2024-7-28 13:46
磁场对脑积水分流器的安全性有效性可能会产生影响，应提交哪些方面的研究资料？	一一 2024-7-28	09475	一一 2024-7-28 13:45
持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何进行临床评价？	一一 2024-7-28	09384	一一 2024-7-28 13:44
经导管三尖瓣置换器械如何制定戊二醛残留指标？	一一 2024-7-28	09232	一一 2024-7-28 13:39
按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行？	一一 2024-7-28	08787	一一 2024-7-28 13:39
注册审评对PD-L1检测试剂性能研究的关注点	一一 2024-7-28	08923	一一 2024-7-28 13:38
当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？	一一 2024-7-28	08062	一一 2024-7-28 13:32
仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？	一一 2024-7-28	07714	一一 2024-7-28 13:31
FDA发布《无菌类器械 (510(k))申报资料中无菌证明资料递交及审查》指南	一一 2024-7-28	04420	一一 2024-7-28 13:29
哪些可吸收四肢长骨内固定植入器械需要申请临床试验审批？	一一 2024-5-2	04899	一一 2024-5-2 08:33
可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定？	一一 2024-5-2	05171	一一 2024-5-2 08:32
美国和欧盟医疗器械可用性监管要求	一一 2024-5-2	04899	一一 2024-5-2 08:30

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