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体外诊断试剂临床试验过程中有关盲法实施需要注意的问题	一一 2025-4-15	0734	一一 2025-4-15 17:48
倒刺缝线是否需要在产品技术要求中制定与倒刺相关的性能要求？	一一 2025-4-15	0719	一一 2025-4-15 17:34
呼吸道感染病毒核酸检测试剂临床试验中不同亚型的样本量要求	一一 2025-4-15	0675	一一 2025-4-15 17:33
牙科注射针的临床使用及风险介绍	一一 2025-4-15	0713	一一 2025-4-15 17:12
胶体金类产品进行分析性能评估资料提交时，是否应提交内部色卡的读出结果？	一一 2025-4-15	0666	一一 2025-4-15 17:09
国家参考品检验项目不能完整涵盖待申报产品检测靶标的情形，应当如何进行产品检验？	一一 2025-4-15	0704	一一 2025-4-15 17:08
血管内特殊球囊审评思考	一一 2025-4-15	0679	一一 2025-4-15 16:48
对于核酸检测试剂，同时适用于快检机型和常规机型时，临床试验如何要求？	一一 2025-4-15	0677	一一 2025-4-15 16:01
下呼吸道感染相关的细菌联检产品的适用人群为哪些患者？	一一 2025-4-15	0677	一一 2025-4-15 16:01
含维生素E高交联聚乙烯髋臼衬垫的磨损性能评价及展望	一一 2025-4-15	0734	一一 2025-4-15 16:00
产品注册时尚无国家标准品发布，在产品后续变更注册时是否必须符合适用的国家标准品？	一一 2025-4-15	0777	一一 2025-4-15 15:54
核酸检测试剂选用已备案的样本保存液，但备案规格中仅部分规格适配核酸检测试剂，如何规范表述以便于临床正确使用？	一一 2025-4-15	0724	一一 2025-4-15 15:52
1993年的医疗器械生产许可证	一一 2025-2-19	03631	一一 2025-2-19 20:06
注册检验委托检验中关于外壳（导线）绝缘材料的法规要求、尺寸要求	一一 2025-1-9	04109	一一 2025-1-9 11:03
单间室膝关节假体直接参照全膝关节假体磨损测试方法ISO 14243进行磨损试验是否可行?	一一 2024-12-8	03852	一一 2024-12-8 22:36
血液透析器产品的生物相容性评价项目至少包括哪些？	一一 2024-12-8	03814	一一 2024-12-8 22:35
生物医用3D打印医疗器械等效性模型构建要求及方法	一一 2024-12-8	04276	一一 2024-12-8 22:34
一次性使用输注器具是否可以在产品说明书中添加“消费者个人自行使用”表述？	一一 2024-12-8	03879	一一 2024-12-8 22:26
对于辅助生殖用液类产品，稳定性研究中是否需要进行鼠胚试验？	一一 2024-12-8	04080	一一 2024-12-8 22:25
口腔修复用增材制造金属材料性能评价及思考	一一 2024-12-8	04428	一一 2024-12-8 22:25

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