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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？	一一 2022-3-19	01082	一一 2022-3-19 14:46
内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？	一一 2022-3-19	01102	一一 2022-3-19 14:46
与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？	一一 2022-3-19	01101	一一 2022-3-19 14:45
与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？	一一 2022-3-19	01079	一一 2022-3-19 14:44
在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑?	一一 2022-3-19	01063	一一 2022-3-19 14:44
医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？	一一 2022-3-19	01113	一一 2022-3-19 14:43
如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？	一一 2022-3-19	01123	一一 2022-3-19 14:43
输注类产品主要原材料的增塑剂发生变化，是否可通过许可事项变更申请注册？	一一 2022-3-19	01013	一一 2022-3-19 14:40
带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？	一一 2022-3-19	01017	一一 2022-3-19 14:40
体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？	一一 2022-3-19	01018	一一 2022-3-19 14:39
X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？	一一 2022-3-19	01049	一一 2022-3-19 14:39
体外诊断试剂的配套质控品有何要求？	一一 2022-3-19	01014	一一 2022-3-19 14:38
对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？	一一 2022-3-19	01034	一一 2022-3-19 14:38
关于医用缝合针产品的首次注册以及许可事项变更中，同一注册单元内注册检验典型性产品的确定原则？	一一 2022-3-19	01058	一一 2022-3-19 14:37
根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？	一一 2022-3-19	01524	一一 2022-3-19 14:36
术中脑电/肌电/诱发电位测量系统等设备的电刺激器和针电极是否可以单独注册？	一一 2022-3-19	01037	一一 2022-3-19 14:35
关于YY/T0308-2015《医用透明质酸钠凝胶》中剪切黏度、分子量分布系数的要求，注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考？	一一 2022-3-19	01019	一一 2022-3-19 14:34
超声高频集成手术设备包含了超声与高频两类手术设备，该产品应该如何进行分类？分类编码该如何填写？是否需要申请分类界定？	一一 2022-3-19	01119	一一 2022-3-19 14:33
水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？	一一 2022-3-19	01005	一一 2022-3-19 14:29
eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？	一一 2022-3-19	01180	一一 2022-3-19 14:22

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