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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？	一一 2022-3-18	0761	一一 2022-3-18 21:13
体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？	一一 2022-3-18	0811	一一 2022-3-18 21:12
负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个...	一一 2022-3-18	0757	一一 2022-3-18 21:11
牙科种植体产品注册单元应如何划分？	一一 2022-3-18	0779	一一 2022-3-18 21:10
体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？	一一 2022-3-18	0739	一一 2022-3-18 21:09
牙科印模材料产品注册单元应如何划分？	一一 2022-3-18	0814	一一 2022-3-18 21:08
膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验	一一 2022-3-18	0777	一一 2022-3-18 21:07
国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料...	一一 2022-3-18	0783	一一 2022-3-18 21:07
对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报	一一 2022-3-18	0862	一一 2022-3-18 21:06
配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处...	一一 2022-3-18	0776	一一 2022-3-18 21:05
对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项...	一一 2022-3-18	0684	一一 2022-3-18 21:04
软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料？	一一 2022-3-18	0714	一一 2022-3-18 21:02
玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分?	一一 2022-3-18	0715	一一 2022-3-18 21:01
试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？	一一 2022-3-18	0656	一一 2022-3-18 21:01
吻合器的部件硬度有何要求？	一一 2022-3-18	0744	一一 2022-3-18 20:59
牙科纤维桩产品注册单元应如何划分？	一一 2022-3-18	0772	一一 2022-3-18 20:59
如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？	一一 2022-3-18	0749	一一 2022-3-18 20:58
有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？	一一 2022-3-18	0892	一一 2022-3-18 20:57
某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？	一一 2022-3-18	0775	一一 2022-3-18 20:57
产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？	一一 2022-3-18	0787	一一 2022-3-18 20:56

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