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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？	一一 2022-3-18	0746	一一 2022-3-18 21:25
医用内窥镜通常有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？	一一 2022-3-18	0741	一一 2022-3-18 21:24
口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？	一一 2022-3-18	0752	一一 2022-3-18 21:24
外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？	一一 2022-3-18	0653	一一 2022-3-18 21:21
输注类产品能否以细菌内毒素指标来判定有无热原反应的潜在风险？	一一 2022-3-18	0656	一一 2022-3-18 21:20
呼吸机类产品的注册单元应如何划分？	一一 2022-3-18	0655	一一 2022-3-18 21:20
已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？	一一 2022-3-18	0736	一一 2022-3-18 21:20
氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分?	一一 2022-3-18	0663	一一 2022-3-18 21:19
体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？	一一 2022-3-18	0602	一一 2022-3-18 21:19
眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工？	一一 2022-3-18	0612	一一 2022-3-18 21:18
胆红素血浆吸附器检测时典型性产品的选择依据？	一一 2022-3-18	0656	一一 2022-3-18 21:18
如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求？	一一 2022-3-18	0656	一一 2022-3-18 21:17
延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？	一一 2022-3-18	0750	一一 2022-3-18 21:16
新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？	一一 2022-3-18	0656	一一 2022-3-18 21:16
软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据？	一一 2022-3-18	0742	一一 2022-3-18 21:15
合成树脂牙产品注册单元应如何划分？	一一 2022-3-18	0742	一一 2022-3-18 21:15
连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？	一一 2022-3-18	0740	一一 2022-3-18 21:14
医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？	一一 2022-3-18	0656	一一 2022-3-18 21:14
有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新？	一一 2022-3-18	0735	一一 2022-3-18 21:13
人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？	一一 2022-3-18	0822	一一 2022-3-18 21:13

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