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医疗器械管理标准今日: 2 |主题: 1433|排名: 3

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体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料？	一一 2022-3-19	01272	一一 2022-3-19 17:05
脊柱内固定钉棒系统产品注册单元应如何划分？	一一 2022-3-19	01285	一一 2022-3-19 17:05
对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？	一一 2022-3-19	01326	一一 2022-3-19 17:04
体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项	一一 2022-3-19	01367	一一 2022-3-19 17:04
超声软组织切割止血设备，如主机、换能器可配合非本注册单元内的其它超声刀头，申报资料有何要求？	一一 2022-3-19	01395	一一 2022-3-19 17:03
通过临床试验路径开展临床评价，指导原则中要求除提供境外临床试验数据仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验？	一一 2022-3-19	01483	一一 2022-3-19 17:02
如何确定整形用面部埋植（提拉）线的管理类别及分类编码？	一一 2022-3-19	01399	一一 2022-3-19 17:01
体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案的注意哪些事项？	一一 2022-3-19	01380	一一 2022-3-19 17:00
注册申报过程中的新型冠状病毒核酸检测试剂应如何进行变异株检出情况的评价？	一一 2022-3-19	01433	一一 2022-3-19 17:00
X射线类放射诊断设备用辐射防护附件，是否可以和诊断设备一起申报？	一一 2022-3-19	01313	一一 2022-3-19 16:59
一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品	一一 2022-3-19	01296	一一 2022-3-19 16:59
申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容？	一一 2022-3-19	01172	一一 2022-3-19 16:58
环氧乙烷(EO)残留限量的指标如何确定？	一一 2022-3-19	01404	一一 2022-3-19 16:58
有源医疗器械在产品命名时应注意的问题？	一一 2022-3-19	01282	一一 2022-3-19 16:57
对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？	一一 2022-3-19	01374	一一 2022-3-19 16:57
临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？	一一 2022-3-19	01414	一一 2022-3-19 16:56
制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？	一一 2022-3-19	01332	一一 2022-3-19 16:56
灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？	一一 2022-3-19	01351	一一 2022-3-19 16:55
超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？	一一 2022-3-19	01270	一一 2022-3-19 16:55
椎板固定系统产品注册单元应如何划分？	一一 2022-3-19	01491	一一 2022-3-19 16:54

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