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医疗器械管理标准 今日: 2 |主题: 1433|排名: 3 

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病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之二？ 一一 2022-3-19 01413 一一 2022-3-19 17:23
体外诊断试剂临床试验设计关键要素讨论——受试者入组排除标准应如何制定 一一 2022-3-19 01319 一一 2022-3-19 17:23
定性检测试剂的干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示？ 一一 2022-3-19 01270 一一 2022-3-19 17:22
已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册？ 一一 2022-3-19 01436 一一 2022-3-19 17:21
体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？ 一一 2022-3-19 01247 一一 2022-3-19 17:20
关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围。 一一 2022-3-19 01313 一一 2022-3-19 17:20
用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？ 一一 2022-3-19 01194 一一 2022-3-19 17:19
已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？ 一一 2022-3-19 01194 一一 2022-3-19 17:19
如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计？ 一一 2022-3-19 01165 一一 2022-3-19 17:18
《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》要求提交热原研究，对于电动吻合器是否需要提交热原研究资料？ 一一 2022-3-19 01153 一一 2022-3-19 17:17
当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？ 一一 2022-3-19 01238 一一 2022-3-19 17:17
评估体外诊断试剂的检出限LoD时，如果不同批次试剂的LoD结果不同，该怎么办？ 一一 2022-3-19 01266 一一 2022-3-19 17:16
对于PET/CT产品， PET部分环数不同而存在不同配置，是否可以作为同一个注册单元申报？ 一一 2022-3-19 01233 一一 2022-3-19 17:16
采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？ 一一 2022-3-19 01393 一一 2022-3-19 17:09
体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？ 一一 2022-3-19 01251 一一 2022-3-19 17:09
脊柱内固定钉板系统产品注册单元应如何划分？ 一一 2022-3-19 01341 一一 2022-3-19 17:08
超声软组织切割止血设备在进行电磁兼容试验时，可否选择一个型号的刀头作为典型型号？ 一一 2022-3-19 01243 一一 2022-3-19 17:08
药物洗脱球囊扩张导管的药物涂层完整性应提交的申报资料有哪些？ 一一 2022-3-19 01256 一一 2022-3-19 17:07
申报产品所含的脚踏开关通过蓝牙与其他组成部分连接并实现遥控功能，是否需要考虑网络安全？ 一一 2022-3-19 01225 一一 2022-3-19 17:06
采用光学跟踪和/或电磁跟踪技术，用于引导经皮置针或跟踪导航手术器械的手术导航系统是否必须提供基于临床试验的临床评价资料？ 一一 2022-3-19 01385 一一 2022-3-19 17:06
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