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产品按二类注册申报时已提交过检测报告，在产品管理类别调整为三类后，按照三类注册申报时是否可使用原检测报告？	一一 2022-3-19	0833	一一 2022-3-19 14:51
PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？	一一 2022-3-19	01033	一一 2022-3-19 14:51
有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？	一一 2022-3-19	0803	一一 2022-3-19 14:50
种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？	一一 2022-3-19	0922	一一 2022-3-19 14:50
通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？	一一 2022-3-19	0856	一一 2022-3-19 14:49
主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？	一一 2022-3-19	0980	一一 2022-3-19 14:49
脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？	一一 2022-3-19	0853	一一 2022-3-19 14:48
体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？	一一 2022-3-19	0897	一一 2022-3-19 14:48
如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？	一一 2022-3-19	0907	一一 2022-3-19 14:47
在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？	一一 2022-3-19	0864	一一 2022-3-19 14:46
内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？	一一 2022-3-19	0870	一一 2022-3-19 14:46
与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？	一一 2022-3-19	0878	一一 2022-3-19 14:45
与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？	一一 2022-3-19	0847	一一 2022-3-19 14:44
在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑?	一一 2022-3-19	0830	一一 2022-3-19 14:44
医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？	一一 2022-3-19	0883	一一 2022-3-19 14:43
如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？	一一 2022-3-19	0899	一一 2022-3-19 14:43
输注类产品主要原材料的增塑剂发生变化，是否可通过许可事项变更申请注册？	一一 2022-3-19	0792	一一 2022-3-19 14:40
带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？	一一 2022-3-19	0789	一一 2022-3-19 14:40
体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？	一一 2022-3-19	0799	一一 2022-3-19 14:39
X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？	一一 2022-3-19	0834	一一 2022-3-19 14:39

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