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对于PET/CT产品， PET部分环数不同而存在不同配置，是否可以作为同一个注册单元申报？	一一 2022-3-19	01033	一一 2022-3-19 17:16
采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？	一一 2022-3-19	01183	一一 2022-3-19 17:09
体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？	一一 2022-3-19	01083	一一 2022-3-19 17:09
脊柱内固定钉板系统产品注册单元应如何划分？	一一 2022-3-19	01134	一一 2022-3-19 17:08
超声软组织切割止血设备在进行电磁兼容试验时，可否选择一个型号的刀头作为典型型号？	一一 2022-3-19	01033	一一 2022-3-19 17:08
药物洗脱球囊扩张导管的药物涂层完整性应提交的申报资料有哪些？	一一 2022-3-19	01077	一一 2022-3-19 17:07
申报产品所含的脚踏开关通过蓝牙与其他组成部分连接并实现遥控功能，是否需要考虑网络安全？	一一 2022-3-19	01034	一一 2022-3-19 17:06
采用光学跟踪和/或电磁跟踪技术，用于引导经皮置针或跟踪导航手术器械的手术导航系统是否必须提供基于临床试验的临床评价资料？	一一 2022-3-19	01189	一一 2022-3-19 17:06
体外诊断试剂包装规格的变更申请，需要提交什么资料？	一一 2022-3-19	01062	一一 2022-3-19 17:05
脊柱内固定钉棒系统产品注册单元应如何划分？	一一 2022-3-19	01077	一一 2022-3-19 17:05
对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？	一一 2022-3-19	01119	一一 2022-3-19 17:04
体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项	一一 2022-3-19	01155	一一 2022-3-19 17:04
超声软组织切割止血设备，如主机、换能器可配合非本注册单元内的其它超声刀头，申报资料有何要求？	一一 2022-3-19	01196	一一 2022-3-19 17:03
通过临床试验路径开展临床评价，指导原则中要求除提供境外临床试验数据仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验？	一一 2022-3-19	01287	一一 2022-3-19 17:02
如何确定整形用面部埋植（提拉）线的管理类别及分类编码？	一一 2022-3-19	01205	一一 2022-3-19 17:01
体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案的注意哪些事项？	一一 2022-3-19	01185	一一 2022-3-19 17:00
注册申报过程中的新型冠状病毒核酸检测试剂应如何进行变异株检出情况的评价？	一一 2022-3-19	01235	一一 2022-3-19 17:00
X射线类放射诊断设备用辐射防护附件，是否可以和诊断设备一起申报？	一一 2022-3-19	01122	一一 2022-3-19 16:59
一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品	一一 2022-3-19	01108	一一 2022-3-19 16:59
申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种临床评价路径，需关注哪些内容？	一一 2022-3-19	0984	一一 2022-3-19 16:58

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