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GB11417眼科光学- 接触镜强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？	一一 2022-3-19	01100	一一 2022-3-19 17:28
病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之一	一一 2022-3-19	01017	一一 2022-3-19 17:27
伴随诊断试剂基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素？	一一 2022-3-19	01035	一一 2022-3-19 17:26
增材制造口腔修复用激光选区熔化金属粉末与打印参数匹配性应考虑哪些内容?	一一 2022-3-19	01051	一一 2022-3-19 17:26
使用体外诊断试剂境外临床试验数据注册申报时应注意的问题有哪些？	一一 2022-3-19	01043	一一 2022-3-19 17:25
高通量血液透析器产品的清除率检测中β2微球蛋白清除率试验条件,是否可以只设置一个血液流速，不覆盖所有血液流速范围？	一一 2022-3-19	01045	一一 2022-3-19 17:25
产品工作长度不符合新标准要求，可否依据原检验报告数据直接修改标称值和允差，以符合新标准要求？	一一 2022-3-19	01070	一一 2022-3-19 17:24
裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元？	一一 2022-3-19	01101	一一 2022-3-19 17:24
病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之二？	一一 2022-3-19	01238	一一 2022-3-19 17:23
体外诊断试剂临床试验设计关键要素讨论——受试者入组排除标准应如何制定	一一 2022-3-19	01127	一一 2022-3-19 17:23
定性检测试剂的干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示？	一一 2022-3-19	01088	一一 2022-3-19 17:22
已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册？	一一 2022-3-19	01217	一一 2022-3-19 17:21
体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？	一一 2022-3-19	01062	一一 2022-3-19 17:20
关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围。	一一 2022-3-19	01123	一一 2022-3-19 17:20
用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？	一一 2022-3-19	01027	一一 2022-3-19 17:19
已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？	一一 2022-3-19	01021	一一 2022-3-19 17:19
如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计？	一一 2022-3-19	0955	一一 2022-3-19 17:18
《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》要求提交热原研究，对于电动吻合器是否需要提交热原研究资料？	一一 2022-3-19	0992	一一 2022-3-19 17:17
当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？	一一 2022-3-19	01047	一一 2022-3-19 17:17
评估体外诊断试剂的检出限LoD时，如果不同批次试剂的LoD结果不同，该怎么办？	一一 2022-3-19	01074	一一 2022-3-19 17:16

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