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体外诊断试剂说明书【产品性能指标】中需要说明什么内容？	一一 2022-3-19	01596	一一 2022-3-19 18:02
反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡的配套使用应注意什么问题？	一一 2022-3-19	0905	一一 2022-3-19 18:01
椎间融合器力学性能如何进行最差情形样品的选择？	一一 2022-3-19	0887	一一 2022-3-19 18:00
骨科及口腔植入器械，变更注册增加灭菌方式，需要进行哪些检测？	一一 2022-3-19	01008	一一 2022-3-19 17:38
植入式心脏除颤器及同类产品关于GB 16174.2-2015引用的相关问题？	一一 2022-3-19	01042	一一 2022-3-19 17:37
何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？	一一 2022-3-19	0990	一一 2022-3-19 17:37
细胞毒性评价定量法、定性评价的选择原则及优先推荐顺序？	一一 2022-3-19	0964	一一 2022-3-19 17:36
体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？	一一 2022-3-19	0995	一一 2022-3-19 17:35
增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料的热处理工艺应考虑哪些内容？	一一 2022-3-19	01009	一一 2022-3-19 17:34
产品的标称工作电压为100-230V，但行业标准规定“设备应在交流220V±22V范围内正常工作”，应如何进行测试？	一一 2022-3-19	01145	一一 2022-3-19 17:34
国家标准品、参考品发生何种更新，体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告？	一一 2022-3-19	01066	一一 2022-3-19 17:33
体外诊断试剂各项分析性能评估过程中是否可对样本进行多次重复使用？	一一 2022-3-19	01031	一一 2022-3-19 17:32
含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？	一一 2022-3-19	01026	一一 2022-3-19 17:32
体外诊断试剂临床试验时关于样本应注意什么问题？	一一 2022-3-19	0951	一一 2022-3-19 17:31
已注册产品未在规定时间内申请延续注册，申请产品注册时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品完成临床评价？	一一 2022-3-19	01060	一一 2022-3-19 17:30
产品由符合YY 0341.1附录B临床使用证明可接受材料制成，是否可在提交注册资料时以豁免生物学方式提交生物学资料？	一一 2022-3-19	01039	一一 2022-3-19 17:30
气动型脚踏开关，是否必须按照YY 1057-2016进行检测？	一一 2022-3-19	01044	一一 2022-3-19 17:29
动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果？	一一 2022-3-19	01112	一一 2022-3-19 17:29
降钙素原检测试剂什么情况下可以免于进行临床试验？	一一 2022-3-19	01065	一一 2022-3-19 17:28
病人监护仪等含有较多附件的有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题？	一一 2022-3-19	01198	一一 2022-3-19 17:28

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