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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据?	一一 2022-3-19	0871	一一 2022-3-19 16:52
如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料？	一一 2022-3-19	0752	一一 2022-3-19 16:52
有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？	一一 2022-3-19	0762	一一 2022-3-19 16:51
骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？	一一 2022-3-19	0799	一一 2022-3-19 16:51
婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？	一一 2022-3-19	0851	一一 2022-3-19 16:50
申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？	一一 2022-3-19	0733	一一 2022-3-19 16:50
血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？	一一 2022-3-19	0773	一一 2022-3-19 16:49
乳房活检旋切装置配合使用的的一次性旋切针是否可以和主机一起申报？	一一 2022-3-19	0788	一一 2022-3-19 16:48
通过戊二醛浸泡进行消毒、灭菌的医疗器械，其残留毒性如何评价？	一一 2022-3-19	0782	一一 2022-3-19 16:48
体外诊断试剂临床试验中对比结果不一致的样本，其确认结果能否纳入一致性统计	一一 2022-3-19	0768	一一 2022-3-19 16:47
如何评价循环血液接触器械的微粒？	一一 2022-3-19	0758	一一 2022-3-19 16:47
一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？	一一 2022-3-19	0856	一一 2022-3-19 16:47
药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？	一一 2022-3-19	0755	一一 2022-3-19 16:46
软件产品的有效期如何确定？	一一 2022-3-19	0804	一一 2022-3-19 16:45
临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？	一一 2022-3-19	0695	一一 2022-3-19 16:44
超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？	一一 2022-3-19	0856	一一 2022-3-19 16:44
骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？	一一 2022-3-19	0855	一一 2022-3-19 16:43
如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？	一一 2022-3-19	0766	一一 2022-3-19 16:43
体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些？	一一 2022-3-19	0741	一一 2022-3-19 16:42
对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？	一一 2022-3-19	0841	一一 2022-3-19 16:41

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