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医疗器械管理标准今日: 0|主题: 1350|排名: 3

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体外诊断试剂各项分析性能评估过程中是否可对样本进行多次重复使用？	一一 2022-3-19	0801	一一 2022-3-19 17:32
含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？	一一 2022-3-19	0821	一一 2022-3-19 17:32
体外诊断试剂临床试验时关于样本应注意什么问题？	一一 2022-3-19	0763	一一 2022-3-19 17:31
已注册产品未在规定时间内申请延续注册，申请产品注册时，临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品完成临床评价？	一一 2022-3-19	0808	一一 2022-3-19 17:30
产品由符合YY 0341.1附录B临床使用证明可接受材料制成，是否可在提交注册资料时以豁免生物学方式提交生物学资料？	一一 2022-3-19	0838	一一 2022-3-19 17:30
气动型脚踏开关，是否必须按照YY 1057-2016进行检测？	一一 2022-3-19	0827	一一 2022-3-19 17:29
动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果？	一一 2022-3-19	0900	一一 2022-3-19 17:29
降钙素原检测试剂什么情况下可以免于进行临床试验？	一一 2022-3-19	0849	一一 2022-3-19 17:28
病人监护仪等含有较多附件的有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题？	一一 2022-3-19	01006	一一 2022-3-19 17:28
GB11417眼科光学- 接触镜强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？	一一 2022-3-19	0888	一一 2022-3-19 17:28
病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之一	一一 2022-3-19	0809	一一 2022-3-19 17:27
伴随诊断试剂基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素？	一一 2022-3-19	0830	一一 2022-3-19 17:26
增材制造口腔修复用激光选区熔化金属粉末与打印参数匹配性应考虑哪些内容?	一一 2022-3-19	0848	一一 2022-3-19 17:26
使用体外诊断试剂境外临床试验数据注册申报时应注意的问题有哪些？	一一 2022-3-19	0826	一一 2022-3-19 17:25
高通量血液透析器产品的清除率检测中β2微球蛋白清除率试验条件,是否可以只设置一个血液流速，不覆盖所有血液流速范围？	一一 2022-3-19	0819	一一 2022-3-19 17:25
产品工作长度不符合新标准要求，可否依据原检验报告数据直接修改标称值和允差，以符合新标准要求？	一一 2022-3-19	0855	一一 2022-3-19 17:24
裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元？	一一 2022-3-19	0885	一一 2022-3-19 17:24
病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之二？	一一 2022-3-19	01027	一一 2022-3-19 17:23
体外诊断试剂临床试验设计关键要素讨论——受试者入组排除标准应如何制定	一一 2022-3-19	0923	一一 2022-3-19 17:23
定性检测试剂的干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示？	一一 2022-3-19	0839	一一 2022-3-19 17:22

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