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GB/T 42125.14-2023替代GB 4793.9-2013，体外诊断设备是否需符合该标准以及如何执行	一一 2025-5-29	01559	一一 2025-5-29 20:54
牙种植体产品结构设计注册技术审评关注点	一一 2025-5-29	01480	一一 2025-5-29 20:50
呼吸管路产品生物相容性评价研究应包含哪些项目？	一一 2025-5-23	01483	一一 2025-5-23 17:39
肠道病毒核酸检测试剂临床试验中关于病原体分离培养鉴定的比较研究以及肠道病毒血清型的要求详解	一一 2025-5-23	01525	一一 2025-5-23 17:39
FDA eSTAR系统概述	一一 2025-5-23	01511	一一 2025-5-23 17:38
无表面处理、表面经着色和表面黑灰色阳极氧化的钛及钛合金材料骨植入医疗器械，其检验报告和力学性能研究资料应如何提交？	一一 2025-5-23	01552	一一 2025-5-23 17:35
一次性使用静脉留置针产品生物相容性评价项目至少应包括哪些？	一一 2025-5-23	01469	一一 2025-5-23 17:34
以临床价值为导向探讨金属骨针类产品技术审评关注点	一一 2025-5-23	01623	一一 2025-5-23 17:33
口腔硬组织用填充材料的器械及操作原理描述需考虑哪些内容？	一一 2025-5-23	0555	一一 2025-5-23 17:26
对于核酸扩增法检测试剂，如直接选择商用核酸扩增反应液作为其试剂组成时，申请人应如何提交此部分主要原材料研究资料？	一一 2025-5-23	0545	一一 2025-5-23 17:25
当血管内使用的镍钛合金网篮类产品作为冠脉或外周血管血栓抽吸导管的附件时，临床评价路径应如何选择？	一一 2025-5-23	0557	一一 2025-5-23 17:20
戊型肝炎病毒抗体检测试剂的注册现状及审评概述	一一 2025-5-23	0562	一一 2025-5-23 17:20
充填用复合树脂固化特性研究需考虑哪些方面？	一一 2025-5-23	0585	一一 2025-5-23 16:59
全降解封堵器拟扩大适用范围，对于新增适用范围是否需重新提交检验报告和开展动物试验?	一一 2025-4-15	0827	一一 2025-4-15 17:54
牙齿漂白材料产品注册单元应如何划分?	一一 2025-4-15	0805	一一 2025-4-15 17:53
FDA对同种异体骨植入材料监管情况简介	一一 2025-4-15	0834	一一 2025-4-15 17:53
不同形态、不同结构的可吸收再生氧化纤维素是否需要划分不同注册单元？	一一 2025-4-15	0863	一一 2025-4-15 17:51
球囊充压装置是否需要在产品技术要求中制定细菌内毒素要求？	一一 2025-4-15	0789	一一 2025-4-15 17:50
牙科钻头产品注册单元应如何划分?	一一 2025-4-15	0718	一一 2025-4-15 17:49
体外诊断试剂临床试验实施过程中如何有效设盲？	一一 2025-4-15	0688	一一 2025-4-15 17:48

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