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股骨柄柄部和头颈部疲劳标准试验影响因素分析	一一 2024-7-28	05500	一一 2024-7-28 15:25
病原体抗体定性检测试剂应如何理解产品检出限浓度？	一一 2024-7-28	05233	一一 2024-7-28 15:19
进口体外诊断试剂提交变更注册时，如何提交原产国说明书？	一一 2024-7-28	05568	一一 2024-7-28 15:18
全内半月板缝合系统审评思考	一一 2024-7-28	05275	一一 2024-7-28 13:49
脑积水分流器注册单元划分应如何考虑？	一一 2024-7-28	05623	一一 2024-7-28 13:46
磁场对脑积水分流器的安全性有效性可能会产生影响，应提交哪些方面的研究资料？	一一 2024-7-28	05782	一一 2024-7-28 13:45
持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何进行临床评价？	一一 2024-7-28	05774	一一 2024-7-28 13:44
经导管三尖瓣置换器械如何制定戊二醛残留指标？	一一 2024-7-28	05647	一一 2024-7-28 13:39
按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，增加“同品种比对”路径的临床评价资料是否可行？	一一 2024-7-28	05561	一一 2024-7-28 13:39
注册审评对PD-L1检测试剂性能研究的关注点	一一 2024-7-28	05435	一一 2024-7-28 13:38
当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？	一一 2024-7-28	05263	一一 2024-7-28 13:32
仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？	一一 2024-7-28	05032	一一 2024-7-28 13:31
FDA发布《无菌类器械 (510(k))申报资料中无菌证明资料递交及审查》指南	一一 2024-7-28	02943	一一 2024-7-28 13:29
哪些可吸收四肢长骨内固定植入器械需要申请临床试验审批？	一一 2024-5-2	03129	一一 2024-5-2 08:33
可吸收性外科缝线的注册单元划分原则需符合哪些情形规定？	一一 2024-5-2	03044	一一 2024-5-2 08:32
美国和欧盟医疗器械可用性监管要求	一一 2024-5-2	03173	一一 2024-5-2 08:30
医疗器械临床试验概述导图（2023年版）	一一 2023-11-17	14952	eastpdc 2024-4-30 15:47
《医疗器械生产质量管理之机构与人员》课件	一一 2023-11-25	14864	eastpdc 2024-4-30 15:46
医疗器械生产企业供应商管理（2023）	一一 2023-11-18	14627	eastpdc 2024-4-30 15:43
有关器械伦理方面概述导图（2023年版）	一一 2023-11-18	14714	eastpdc 2024-4-30 15:43

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