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医疗器械管理标准今日: 0|主题: 1401|排名: 3

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如何划分直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元	嗯哼 2022-9-10	01348	嗯哼 2022-9-10 14:46
如何确定硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品	嗯哼 2022-9-10	01429	嗯哼 2022-9-10 14:43
有源产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求	嗯哼 2022-9-10	01348	嗯哼 2022-9-10 14:36
中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证	嗯哼 2022-9-9	01525	嗯哼 2022-9-9 17:30
有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？	嗯哼 2022-9-9	01546	嗯哼 2022-9-9 17:26
什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？	嗯哼 2022-9-9	01447	嗯哼 2022-9-9 17:22
医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准	嗯哼 2022-9-9	01543	嗯哼 2022-9-9 17:18
医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料	嗯哼 2022-9-9	01455	嗯哼 2022-9-9 17:15
设备硬件未发生变更，仅通过软件调节使得最大输出电功率发生变更，可豁免电气安全和电磁兼容检测吗？	嗯哼 2022-9-9	01368	嗯哼 2022-9-9 17:03
产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更	嗯哼 2022-9-9	01404	嗯哼 2022-9-9 16:46
如何确定软件产品的有效期？	嗯哼 2022-9-9	01495	嗯哼 2022-9-9 16:45
如何提供医用电器环境相关验证资料	嗯哼 2022-9-9	01552	嗯哼 2022-9-9 16:33
如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？	嗯哼 2022-9-9	01484	嗯哼 2022-9-9 16:31
是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准	嗯哼 2022-9-9	01548	嗯哼 2022-9-9 16:20
网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中	嗯哼 2022-9-9	01412	嗯哼 2022-9-9 16:09
有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求	嗯哼 2022-9-9	01401	嗯哼 2022-9-9 15:37
软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能，核心算法是否可以写不适用？	嗯哼 2022-9-9	01367	嗯哼 2022-9-9 15:34
对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元	嗯哼 2022-9-9	01478	嗯哼 2022-9-9 15:25
产品技术要求中应如何描述软件组件？	嗯哼 2022-9-9	01414	嗯哼 2022-9-9 15:08
医疗器械生产质量管理规范第七十八条；管理评审 - [售价 10 金钱]	一一 2022-8-23	01231	一一 2022-8-23 22:09

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