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医疗器械管理标准今日: 0|主题: 1401|排名: 3

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校准品附录溯源性资料是否需要明确不确定度要求?	嗯哼 2022-9-11	01047	嗯哼 2022-9-11 15:18
免疫层析分析仪用于家庭的情形，需不需要做临床试验？	嗯哼 2022-9-11	01007	嗯哼 2022-9-11 15:17
如果试剂组件中有校准品，产品技术要求附录中需要明确什么？	嗯哼 2022-9-11	01077	嗯哼 2022-9-11 15:16
如果试剂组分中有质控品，产品技术要求附录中需要明确什么？	嗯哼 2022-9-11	01154	嗯哼 2022-9-11 15:15
干粉试剂需要有复溶稳定性要求么	嗯哼 2022-9-11	01067	嗯哼 2022-9-11 15:14
胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？	嗯哼 2022-9-11	01237	嗯哼 2022-9-11 15:14
已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？	嗯哼 2022-9-11	01156	嗯哼 2022-9-11 14:14
变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料	嗯哼 2022-9-11	01181	嗯哼 2022-9-11 14:13
生化试剂盒中增加校准品或质控品(原试剂盒未提供配套校准品或质控品)的情况，可以变更注册么?	嗯哼 2022-9-11	01230	嗯哼 2022-9-11 14:12
对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册吗？	嗯哼 2022-9-11	01295	嗯哼 2022-9-11 14:11
对于单独注册的生化多项校准品或质控品，要变更项目(如从10项变成15项)的情况，可以变更注册么？	嗯哼 2022-9-11	01142	嗯哼 2022-9-11 14:10
产品检测报告有效期么？	嗯哼 2022-9-11	01100	嗯哼 2022-9-11 14:02
若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围（如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计	嗯哼 2022-9-11	01222	嗯哼 2022-9-11 14:02
体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息	嗯哼 2022-9-11	01232	嗯哼 2022-9-11 14:01
第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料	嗯哼 2022-9-11	01135	嗯哼 2022-9-11 14:00
对于生化试剂，若临床试验两家机构所用仪器品牌不同是否可以	嗯哼 2022-9-11	01139	嗯哼 2022-9-11 13:59
对于含有多个测试项目的产品（例如过敏原组合产品）的临床试验应如何统计数据？	嗯哼 2022-9-11	01061	嗯哼 2022-9-11 13:58
干粉和液体两种剂型是否可以作为一个注册单元申报	嗯哼 2022-9-11	01086	嗯哼 2022-9-11 13:50
对于试剂盒中不配套校准品、质控品的体外诊断试剂产品在说明书中应如何描述?	嗯哼 2022-9-11	01085	嗯哼 2022-9-11 13:48
体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么	嗯哼 2022-9-11	01019	嗯哼 2022-9-11 13:45

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