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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料	嗯哼 2022-9-9	01281	嗯哼 2022-9-9 17:15
设备硬件未发生变更，仅通过软件调节使得最大输出电功率发生变更，可豁免电气安全和电磁兼容检测吗？	嗯哼 2022-9-9	01210	嗯哼 2022-9-9 17:03
产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更	嗯哼 2022-9-9	01267	嗯哼 2022-9-9 16:46
如何确定软件产品的有效期？	嗯哼 2022-9-9	01324	嗯哼 2022-9-9 16:45
如何提供医用电器环境相关验证资料	嗯哼 2022-9-9	01367	嗯哼 2022-9-9 16:33
如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？	嗯哼 2022-9-9	01316	嗯哼 2022-9-9 16:31
是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准	嗯哼 2022-9-9	01370	嗯哼 2022-9-9 16:20
网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中	嗯哼 2022-9-9	01252	嗯哼 2022-9-9 16:09
有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求	嗯哼 2022-9-9	01255	嗯哼 2022-9-9 15:37
软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能，核心算法是否可以写不适用？	嗯哼 2022-9-9	01199	嗯哼 2022-9-9 15:34
对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元	嗯哼 2022-9-9	01334	嗯哼 2022-9-9 15:25
产品技术要求中应如何描述软件组件？	嗯哼 2022-9-9	01273	嗯哼 2022-9-9 15:08
医疗器械生产质量管理规范第七十八条；管理评审 - [售价 10 金钱]	一一 2022-8-23	01140	一一 2022-8-23 22:09
医疗器械生产质量管理规范第七十七条；内部审核程序；内审 - [售价 10 金钱]	一一 2022-8-23	01153	一一 2022-8-23 21:42
医疗器械生产质量管理规范第七十六条；信息告知 - [售价 10 金钱]	一一 2022-8-22	01040	一一 2022-8-22 21:49
医疗器械生产质量管理规范第七十五条；召回措施 - [售价 10 金钱]	一一 2022-8-22	01105	一一 2022-8-22 21:44
医疗器械生产质量管理规范第七十四条；纠正措施；预防措施 - [售价 10 金钱]	一一 2022-8-22	01233	一一 2022-8-22 21:38
生产质量管理规范第七十三条；数据分析 - [售价 20 金钱]	一一 2022-8-21	01124	一一 2022-8-21 10:48
医疗器械生产质量管理规范第七十二条；不良事件制度 - [售价 10 金钱]	一一 2022-8-21	01066	一一 2022-8-21 10:27
医疗器械生产质量管理规范第七十一条；顾客投诉 - [售价 10 金钱]	一一 2022-8-21	01212	一一 2022-8-21 10:19

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