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医疗器械管理标准今日: 0|主题: 1408|排名: 3

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么	嗯哼 2022-9-12	01388	嗯哼 2022-9-12 14:44
医疗器械生产质量管理规范现场核查过程中，企业存在何种情形，检查组可开展延伸检查	嗯哼 2022-9-11	01274	嗯哼 2022-9-11 15:29
医疗器械生产质量管理规范现场核查过程中，企业存在何种情形，检查组可中止检查	嗯哼 2022-9-11	01238	嗯哼 2022-9-11 15:29
医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少	嗯哼 2022-9-11	01186	嗯哼 2022-9-11 15:27
与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？	嗯哼 2022-9-11	01480	嗯哼 2022-9-11 15:24
哪些企业需要办理医疗器械生产许可	嗯哼 2022-9-11	01289	嗯哼 2022-9-11 15:23
《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？	嗯哼 2022-9-11	01209	嗯哼 2022-9-11 15:22
校准品附录溯源性资料是否需要明确不确定度要求?	嗯哼 2022-9-11	01164	嗯哼 2022-9-11 15:18
免疫层析分析仪用于家庭的情形，需不需要做临床试验？	嗯哼 2022-9-11	01113	嗯哼 2022-9-11 15:17
如果试剂组件中有校准品，产品技术要求附录中需要明确什么？	嗯哼 2022-9-11	01197	嗯哼 2022-9-11 15:16
如果试剂组分中有质控品，产品技术要求附录中需要明确什么？	嗯哼 2022-9-11	01282	嗯哼 2022-9-11 15:15
干粉试剂需要有复溶稳定性要求么	嗯哼 2022-9-11	01182	嗯哼 2022-9-11 15:14
胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？	嗯哼 2022-9-11	01357	嗯哼 2022-9-11 15:14
已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？	嗯哼 2022-9-11	01276	嗯哼 2022-9-11 14:14
变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料	嗯哼 2022-9-11	01316	嗯哼 2022-9-11 14:13
生化试剂盒中增加校准品或质控品(原试剂盒未提供配套校准品或质控品)的情况，可以变更注册么?	嗯哼 2022-9-11	01358	嗯哼 2022-9-11 14:12
对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册吗？	嗯哼 2022-9-11	01428	嗯哼 2022-9-11 14:11
对于单独注册的生化多项校准品或质控品，要变更项目(如从10项变成15项)的情况，可以变更注册么？	嗯哼 2022-9-11	01258	嗯哼 2022-9-11 14:10
产品检测报告有效期么？	嗯哼 2022-9-11	01259	嗯哼 2022-9-11 14:02
若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围（如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计	嗯哼 2022-9-11	01357	嗯哼 2022-9-11 14:02

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