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医疗器械管理标准今日: 0|主题: 1370|排名: 3

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产品检测报告有效期么？	嗯哼 2022-9-11	01033	嗯哼 2022-9-11 14:02
若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围（如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计	嗯哼 2022-9-11	01142	嗯哼 2022-9-11 14:02
体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息	嗯哼 2022-9-11	01163	嗯哼 2022-9-11 14:01
第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料	嗯哼 2022-9-11	01063	嗯哼 2022-9-11 14:00
对于生化试剂，若临床试验两家机构所用仪器品牌不同是否可以	嗯哼 2022-9-11	01066	嗯哼 2022-9-11 13:59
对于含有多个测试项目的产品（例如过敏原组合产品）的临床试验应如何统计数据？	嗯哼 2022-9-11	0995	嗯哼 2022-9-11 13:58
干粉和液体两种剂型是否可以作为一个注册单元申报	嗯哼 2022-9-11	01021	嗯哼 2022-9-11 13:50
对于试剂盒中不配套校准品、质控品的体外诊断试剂产品在说明书中应如何描述?	嗯哼 2022-9-11	01019	嗯哼 2022-9-11 13:48
体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么	嗯哼 2022-9-11	0955	嗯哼 2022-9-11 13:45
包类产品的分类编码如何来确定	嗯哼 2022-9-11	01115	嗯哼 2022-9-11 13:44
注册申报文件书写有规定的格式吗	嗯哼 2022-9-11	01220	嗯哼 2022-9-11 13:43
产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所	嗯哼 2022-9-11	01028	嗯哼 2022-9-11 13:42
中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？	嗯哼 2022-9-11	01169	嗯哼 2022-9-11 13:41
注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录	嗯哼 2022-9-11	01132	嗯哼 2022-9-11 13:41
包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报	嗯哼 2022-9-10	01167	嗯哼 2022-9-10 16:05
在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理	嗯哼 2022-9-10	01212	嗯哼 2022-9-10 16:04
3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名	嗯哼 2022-9-10	01189	嗯哼 2022-9-10 16:03
首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报	嗯哼 2022-9-10	01183	嗯哼 2022-9-10 16:02
定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测	嗯哼 2022-9-10	01142	嗯哼 2022-9-10 15:55
如何界定医用创面敷料的管理分类	嗯哼 2022-9-10	01134	嗯哼 2022-9-10 15:52

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