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医疗器械管理标准今日: 0|主题: 1401|排名: 3

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申请分类时，须设计开发出样品么	嗯哼 2022-9-22	01265	嗯哼 2022-9-22 21:05
注册在北京市外的企业可以在北京市药品监督管理局申请医疗器械分类么？	嗯哼 2022-9-22	01193	嗯哼 2022-9-22 21:05
医疗器械分类界定时限要求	嗯哼 2022-9-22	01321	嗯哼 2022-9-22 21:04
医疗器械分类界定提交资料说明？	嗯哼 2022-9-22	01530	嗯哼 2022-9-22 21:02
申请办理《医疗器械生产许可证》相关事项时需要提交的资料有哪些注意事项	嗯哼 2022-9-13	01654	嗯哼 2022-9-13 22:08
生产地址；生产面积；填报《医疗器械生产许可申请表》有哪些注意事项-北京	嗯哼 2022-9-13	01507	嗯哼 2022-9-13 22:03
对体外诊断试剂委托研发有哪些要求	嗯哼 2022-9-13	01364	嗯哼 2022-9-13 22:03
对无菌医疗器械初包装材料的选择和 / 或确认有何要求	嗯哼 2022-9-13	01585	嗯哼 2022-9-13 22:02
哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产	嗯哼 2022-9-13	01392	嗯哼 2022-9-13 22:01
对于非无菌医疗器械中含有无菌耗材或附件的，依据哪个标准进行注册质量管理体系核查?	嗯哼 2022-9-13	01458	嗯哼 2022-9-13 21:55
常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?	嗯哼 2022-9-13	01450	嗯哼 2022-9-13 21:54
对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?	嗯哼 2022-9-13	01374	嗯哼 2022-9-13 20:50
无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）-北京市	嗯哼 2022-9-12	01292	嗯哼 2022-9-12 15:20
北京市药品监督管理局关于印发《医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）》的通知	嗯哼 2022-9-12	01300	嗯哼 2022-9-12 15:20
医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）	嗯哼 2022-9-12	01306	嗯哼 2022-9-12 15:19
北京市医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则（2010版）	嗯哼 2022-9-12	01408	嗯哼 2022-9-12 15:18
北京市医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2010版）	嗯哼 2022-9-12	01504	嗯哼 2022-9-12 15:17
医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）	嗯哼 2022-9-12	01211	嗯哼 2022-9-12 15:16
北京市骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）	嗯哼 2022-9-12	01280	嗯哼 2022-9-12 15:15
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