思但得论坛»论坛 › ≡Medical standards≡› 医疗器械管理标准

医疗器械管理标准今日: 0|主题: 1354|排名: 3

1 ... 19 20 21 222324 25 26 27 ... 68 / 68 页下一页

新窗全部主题最新热门热帖精华更多 \| 显示置顶		作者	回复/查看	最后发表


变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料	嗯哼 2022-9-11	01033	嗯哼 2022-9-11 14:13
生化试剂盒中增加校准品或质控品(原试剂盒未提供配套校准品或质控品)的情况，可以变更注册么?	嗯哼 2022-9-11	01082	嗯哼 2022-9-11 14:12
对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册吗？	嗯哼 2022-9-11	01139	嗯哼 2022-9-11 14:11
对于单独注册的生化多项校准品或质控品，要变更项目(如从10项变成15项)的情况，可以变更注册么？	嗯哼 2022-9-11	01006	嗯哼 2022-9-11 14:10
产品检测报告有效期么？	嗯哼 2022-9-11	0959	嗯哼 2022-9-11 14:02
若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围（如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计	嗯哼 2022-9-11	01062	嗯哼 2022-9-11 14:02
体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息	嗯哼 2022-9-11	01088	嗯哼 2022-9-11 14:01
第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料	嗯哼 2022-9-11	0989	嗯哼 2022-9-11 14:00
对于生化试剂，若临床试验两家机构所用仪器品牌不同是否可以	嗯哼 2022-9-11	0986	嗯哼 2022-9-11 13:59
对于含有多个测试项目的产品（例如过敏原组合产品）的临床试验应如何统计数据？	嗯哼 2022-9-11	0923	嗯哼 2022-9-11 13:58
干粉和液体两种剂型是否可以作为一个注册单元申报	嗯哼 2022-9-11	0949	嗯哼 2022-9-11 13:50
对于试剂盒中不配套校准品、质控品的体外诊断试剂产品在说明书中应如何描述?	嗯哼 2022-9-11	0949	嗯哼 2022-9-11 13:48
体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么	嗯哼 2022-9-11	0888	嗯哼 2022-9-11 13:45
包类产品的分类编码如何来确定	嗯哼 2022-9-11	01047	嗯哼 2022-9-11 13:44
注册申报文件书写有规定的格式吗	嗯哼 2022-9-11	01145	嗯哼 2022-9-11 13:43
产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所	嗯哼 2022-9-11	0957	嗯哼 2022-9-11 13:42
中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？	嗯哼 2022-9-11	01089	嗯哼 2022-9-11 13:41
注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录	嗯哼 2022-9-11	01062	嗯哼 2022-9-11 13:41
包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报	嗯哼 2022-9-10	01088	嗯哼 2022-9-10 16:05
在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理	嗯哼 2022-9-10	01142	嗯哼 2022-9-10 16:04

1 ... 19 20 21 222324 25 26 27 ... 68 / 68 页下一页

快速发帖

Archiver|手机版|小黑屋|鲁公网安备 37011202000920号|思但得医疗 ( 鲁ICP备19047372号 )

GMT+8, 2025-8-7 20:20 , Processed in 0.045217 second(s), 10 queries .

		自动登录	找回密码
密码			立即注册

医疗器械管理标准 今日: 0|主题: 1354|排名: 3

快速发帖

医疗器械管理标准今日: 0|主题: 1354|排名: 3