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医疗器械管理标准今日: 0|主题: 1408|排名: 3

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医疗器械临床试验质量管理相关问题解读	嗯哼 2022-9-25	01470	嗯哼 2022-9-25 10:01
若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？	嗯哼 2022-9-25	01528	嗯哼 2022-9-25 09:59
通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，生产工艺、临床数据等资料需要授权吗？	嗯哼 2022-9-25	01829	嗯哼 2022-9-25 09:53
《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行...	嗯哼 2022-9-25	01494	嗯哼 2022-9-25 09:48
产品从II类升到Ⅲ类，类别调整后产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？	嗯哼 2022-9-25	01586	嗯哼 2022-9-25 09:45
医疗器械临床试验前是否需要做动物实验的判断原则	嗯哼 2022-9-24	01698	嗯哼 2022-9-24 20:28
GB9706.1与GB4793.1的区别	嗯哼 2022-9-24	01553	嗯哼 2022-9-24 20:25
申请分类时，须设计开发出样品么	嗯哼 2022-9-22	01416	嗯哼 2022-9-22 21:05
注册在北京市外的企业可以在北京市药品监督管理局申请医疗器械分类么？	嗯哼 2022-9-22	01340	嗯哼 2022-9-22 21:05
医疗器械分类界定时限要求	嗯哼 2022-9-22	01494	嗯哼 2022-9-22 21:04
医疗器械分类界定提交资料说明？	嗯哼 2022-9-22	01690	嗯哼 2022-9-22 21:02
申请办理《医疗器械生产许可证》相关事项时需要提交的资料有哪些注意事项	嗯哼 2022-9-13	01829	嗯哼 2022-9-13 22:08
生产地址；生产面积；填报《医疗器械生产许可申请表》有哪些注意事项-北京	嗯哼 2022-9-13	01674	嗯哼 2022-9-13 22:03
对体外诊断试剂委托研发有哪些要求	嗯哼 2022-9-13	01526	嗯哼 2022-9-13 22:03
对无菌医疗器械初包装材料的选择和 / 或确认有何要求	嗯哼 2022-9-13	01760	嗯哼 2022-9-13 22:02
哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产	嗯哼 2022-9-13	01564	嗯哼 2022-9-13 22:01
对于非无菌医疗器械中含有无菌耗材或附件的，依据哪个标准进行注册质量管理体系核查?	嗯哼 2022-9-13	01610	嗯哼 2022-9-13 21:55
常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?	嗯哼 2022-9-13	01592	嗯哼 2022-9-13 21:54
对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?	嗯哼 2022-9-13	01524	嗯哼 2022-9-13 20:50
无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）-北京市	嗯哼 2022-9-12	01412	嗯哼 2022-9-12 15:20

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