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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？	一一 2023-9-22	04967	一一 2023-9-22 11:09
以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素？	一一 2023-9-22	05376	一一 2023-9-22 11:08
体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料？	一一 2023-9-22	05482	一一 2023-9-22 11:07
空白限LOB、检出限LOD、定量限LOQ	一一 2023-9-22	05254	一一 2023-9-22 11:04
体外诊断试剂说明书主要组成成分项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写？	一一 2023-9-22	03885	一一 2023-9-22 11:03
定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？	一一 2023-9-22	04635	一一 2023-9-22 10:37
YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？	一一 2023-9-22	04500	一一 2023-9-22 10:32
柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？	一一 2023-9-22	04390	一一 2023-9-22 10:32
一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？	一一 2023-9-22	04411	一一 2023-9-22 10:31
输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？	一一 2023-9-22	04378	一一 2023-9-22 10:31
一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？	一一 2023-9-22	04086	一一 2023-9-22 10:30
血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？	一一 2023-9-22	04497	一一 2023-9-22 10:29
针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？	一一 2023-9-22	04477	一一 2023-9-22 10:29
关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？	一一 2023-9-22	04308	一一 2023-9-22 10:28
膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？	一一 2023-9-22	04508	一一 2023-9-22 10:28
髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？	一一 2023-9-22	04440	一一 2023-9-22 09:30
金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？	一一 2023-9-22	04031	一一 2023-9-22 09:30
牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价？	一一 2023-9-22	04447	一一 2023-9-22 09:29
牙科粘接剂粘接效果应如何评价？	一一 2023-9-22	04258	一一 2023-9-22 09:28
对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YYT 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代？	一一 2023-9-22	03802	一一 2023-9-22 09:28

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