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医疗器械管理标准今日: 0|主题: 1401|排名: 3

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质子治疗系统概述及临床评价展望	一一 2023-9-21	03908	一一 2023-9-21 22:48
注册申报用于妇科手术的单孔腹腔内窥镜手术系统，临床试验设计如何考虑？	一一 2023-9-21	03958	一一 2023-9-21 22:35
企业与器审中心沟通交流时，如何表述问题，能够进一步提高沟通交流效率？	一一 2023-9-20	04343	一一 2023-9-20 13:56
接触镜是否均需进行褪色试验研究？	一一 2023-9-20	03441	一一 2023-9-20 11:38
手术单按照YY/T 0506.5-2009 、YY/T 0506.6-2009进行阻干态微生物穿透试验、阻湿态微生物穿透试验时，企业要提供哪些说明？	嗯哼 2022-10-3	02323	嗯哼 2022-10-3 22:44
产品做无菌方法适用性验证结果无抑菌，考虑耗材经济效益，产品无菌检查时培养基用量可以减少吗？	嗯哼 2022-10-3	02450	嗯哼 2022-10-3 22:44
无菌的检验依据是写GB/T14233.2-2005还是中国药典，还是两者都要写？	嗯哼 2022-10-3	02480	嗯哼 2022-10-3 22:43
生物学评价中，植入等试验，需要选取同类已上市产品作为阴性对照，企业购买比较困难，且价格昂贵，能否用其他材质代替？	嗯哼 2022-10-3	02452	嗯哼 2022-10-3 22:43
生物学评价送检产品为多部件组成器械时，企业需要作哪些说明？	嗯哼 2022-10-3	02477	嗯哼 2022-10-3 22:43
细胞毒性试验方法很多时，企业选择哪种方法？	嗯哼 2022-10-3	01701	嗯哼 2022-10-3 22:42
细菌内毒素检测需要详细说明试验制备条件吗？比如：浸提比例、浸提温度、浸提时间等	嗯哼 2022-10-3	01808	嗯哼 2022-10-3 22:42
体外诊断试剂线性样本如何选择？	嗯哼 2022-10-3	01733	嗯哼 2022-10-3 22:42
体外诊断试剂质控品效期稳定性如何检测？	嗯哼 2022-10-3	01657	嗯哼 2022-10-3 22:42
体外诊断试剂盒准确度方法怎么选择?	嗯哼 2022-10-3	01550	嗯哼 2022-10-3 22:41
体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？	嗯哼 2022-10-3	01742	嗯哼 2022-10-3 22:41
体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？	嗯哼 2022-10-3	01650	嗯哼 2022-10-3 22:41
体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？	嗯哼 2022-10-3	01645	嗯哼 2022-10-3 22:41
体外诊断试剂检测，可以申请下厂检测吗？	嗯哼 2022-10-3	01588	嗯哼 2022-10-3 22:40
电磁兼容发射类试验中A类和B类的定义？	嗯哼 2022-10-3	01738	嗯哼 2022-10-3 22:40
检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?	嗯哼 2022-10-3	01757	嗯哼 2022-10-3 22:39

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