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医疗器械管理标准今日: 0|主题: 1354|排名: 3

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生物学评价中，植入等试验，需要选取同类已上市产品作为阴性对照，企业购买比较困难，且价格昂贵，能否用其他材质代替？	嗯哼 2022-10-3	02263	嗯哼 2022-10-3 22:43
生物学评价送检产品为多部件组成器械时，企业需要作哪些说明？	嗯哼 2022-10-3	02308	嗯哼 2022-10-3 22:43
细胞毒性试验方法很多时，企业选择哪种方法？	嗯哼 2022-10-3	01535	嗯哼 2022-10-3 22:42
细菌内毒素检测需要详细说明试验制备条件吗？比如：浸提比例、浸提温度、浸提时间等	嗯哼 2022-10-3	01651	嗯哼 2022-10-3 22:42
体外诊断试剂线性样本如何选择？	嗯哼 2022-10-3	01572	嗯哼 2022-10-3 22:42
体外诊断试剂质控品效期稳定性如何检测？	嗯哼 2022-10-3	01505	嗯哼 2022-10-3 22:42
体外诊断试剂盒准确度方法怎么选择?	嗯哼 2022-10-3	01385	嗯哼 2022-10-3 22:41
体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？	嗯哼 2022-10-3	01587	嗯哼 2022-10-3 22:41
体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？	嗯哼 2022-10-3	01489	嗯哼 2022-10-3 22:41
体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？	嗯哼 2022-10-3	01483	嗯哼 2022-10-3 22:41
体外诊断试剂检测，可以申请下厂检测吗？	嗯哼 2022-10-3	01433	嗯哼 2022-10-3 22:40
电磁兼容发射类试验中A类和B类的定义？	嗯哼 2022-10-3	01576	嗯哼 2022-10-3 22:40
检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?	嗯哼 2022-10-3	01594	嗯哼 2022-10-3 22:39
关键元器件的变更，如何评估和控制?	嗯哼 2022-10-3	01048	嗯哼 2022-10-3 22:39
洁净室(区)检测不合格可以整改么？	嗯哼 2022-10-3	01120	嗯哼 2022-10-3 22:39
我们是按照YY0285.1-2017中附录B的测试方法来测试断裂力的，预处理时间如何确定？	嗯哼 2022-10-3	01046	嗯哼 2022-10-3 22:38
定制式固定义齿检测需要哪些资料？	嗯哼 2022-10-3	01052	嗯哼 2022-10-3 22:38
医疗器械产品的金属硬度检测是否需要提供单独的试样？	嗯哼 2022-10-3	01182	嗯哼 2022-10-3 22:38
在检测密闭式吸痰管泄漏项目时，是否是检测整个管体的泄漏（包括接头和管体）？其中预期传输容量的含义是什么？	嗯哼 2022-10-3	01226	嗯哼 2022-10-3 22:38
对于塑料薄膜类产品检测拉伸强度时如何确定试验参数，参照哪个标准？	嗯哼 2022-10-3	01122	嗯哼 2022-10-3 22:38

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