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关键工序的验证如何做？	一一 2024-1-2	05572	一一 2024-1-2 22:55
核查中心2023年第三批医疗器械飞行检查情况汇总（10家企业106条缺陷）	一一 2024-1-2	05124	一一 2024-1-2 22:49
血液透析器与现有注册证产品相比，仅外壳材料不同，是否可以通过变更注册增加该型号产品？	一一 2023-12-28	05112	一一 2023-12-28 08:48
产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？	一一 2023-12-28	05569	一一 2023-12-28 08:41
我国医用增材制造监管体系建设思考	一一 2023-12-28	05125	一一 2023-12-28 08:37
神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价？	一一 2023-12-28	04985	一一 2023-12-28 08:34
有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？	一一 2023-12-28	05895	一一 2023-12-28 08:29
质控品靶值的确定及其范围	一一 2023-12-1	05309	一一 2023-12-1 10:17
质控品(控制物、质控物)概述	一一 2023-12-1	05210	一一 2023-12-1 10:14
如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？	一一 2023-11-27	05320	一一 2023-11-27 10:36
电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续测试？.	一一 2023-11-27	04855	一一 2023-11-27 10:29
对金属接骨板产品进行力学试验研究时，是否必须通过有限元分析方法选择试验样品最差情形？	一一 2023-11-27	04633	一一 2023-11-27 10:28
是否采用符合中国药典项下检测项目的原料？	一一 2023-11-27	04909	一一 2023-11-27 10:28
体外诊断试剂性能指标发生变化时，注册人应如何提交变更声明？	一一 2023-11-27	04840	一一 2023-11-27 10:27
GB9706.1-2020检测常见问题咨询问答专栏	一一 2023-11-26	04793	一一 2023-11-26 14:26
《体外诊断试剂实验设计和开发》PPT分享	一一 2023-11-26	04729	一一 2023-11-26 14:18
《体外诊断试剂量值溯源体系》课件分享	一一 2023-11-26	04595	一一 2023-11-26 14:16
《二类有源医疗器械注册审评常见问题分析》课件分享	一一 2023-11-26	05037	一一 2023-11-26 14:14
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体外诊断试剂的精密度;实验室内精密度;实验室间精密度;离群值检验;置信区间	一一 2023-11-24	05065	一一 2023-11-24 09:28

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