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微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？	一一 2023-9-22	04636	一一 2023-9-22 09:15
影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之二：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？	一一 2023-9-22	03457	一一 2023-9-22 09:14
浅谈体外诊断试剂说明书的功能和编写指导原则面临的挑战	一一 2023-9-22	03270	一一 2023-9-22 09:13
ALDH2基因多态性检测试剂概述	一一 2023-9-22	03773	一一 2023-9-22 09:05
血管介入器械表面润滑涂层风险评估及监管探索	一一 2023-9-22	04266	一一 2023-9-22 09:05
骨填充材料的分类及发展现状概述	一一 2023-9-22	03934	一一 2023-9-22 09:04
远程医疗器械：数字化融合创新集合体	一一 2023-9-22	04228	一一 2023-9-22 09:03
ApoE基因多态性检测试剂概述	一一 2023-9-22	03586	一一 2023-9-22 09:02
输液接头审评关注点	一一 2023-9-22	04394	一一 2023-9-22 09:01
无源非植入医疗器械包装注册监管的思考	一一 2023-9-21	03640	一一 2023-9-21 23:03
FDA发布De Novo分类过程文件	一一 2023-9-21	04054	一一 2023-9-21 22:53
产前遗传学检测技术进展	一一 2023-9-21	05545	一一 2023-9-21 22:53
MTHFR基因多态性检测概述	一一 2023-9-21	03737	一一 2023-9-21 22:52
质子治疗系统概述及临床评价展望	一一 2023-9-21	03762	一一 2023-9-21 22:48
注册申报用于妇科手术的单孔腹腔内窥镜手术系统，临床试验设计如何考虑？	一一 2023-9-21	03797	一一 2023-9-21 22:35
企业与器审中心沟通交流时，如何表述问题，能够进一步提高沟通交流效率？	一一 2023-9-20	04206	一一 2023-9-20 13:56
接触镜是否均需进行褪色试验研究？	一一 2023-9-20	03305	一一 2023-9-20 11:38
手术单按照YY/T 0506.5-2009 、YY/T 0506.6-2009进行阻干态微生物穿透试验、阻湿态微生物穿透试验时，企业要提供哪些说明？	嗯哼 2022-10-3	02245	嗯哼 2022-10-3 22:44
产品做无菌方法适用性验证结果无抑菌，考虑耗材经济效益，产品无菌检查时培养基用量可以减少吗？	嗯哼 2022-10-3	02263	嗯哼 2022-10-3 22:44
无菌的检验依据是写GB/T14233.2-2005还是中国药典，还是两者都要写？	嗯哼 2022-10-3	02303	嗯哼 2022-10-3 22:43

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