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医疗器械管理标准今日: 0|主题: 1401|排名: 3

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不适用免于临床试验的体外诊断试剂的情况	嗯哼 2023-9-30	05052	嗯哼 2023-9-30 12:08
体外诊断试剂人员专业要求	嗯哼 2023-9-27	04910	嗯哼 2023-9-27 12:19
洁净室温湿度要求	嗯哼 2023-9-27	04985	嗯哼 2023-9-27 12:15
洁净室之间的静压差	嗯哼 2023-9-27	05776	嗯哼 2023-9-27 12:09
洁净度级别；尘粒最大允许数；微生物最大允许数	嗯哼 2023-9-27	05468	嗯哼 2023-9-27 12:04
体外诊断试剂设计开发的5个阶段划分	嗯哼 2023-9-25	05732	嗯哼 2023-9-25 12:26
有源手术设备包含多种手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册？	一一 2023-9-23	05216	一一 2023-9-23 12:39
能量治疗类医疗器械，如何提交量效关系和能量安全的研究资料？	一一 2023-9-23	05870	一一 2023-9-23 12:31
已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准发生变化，何种情况下无需办理变更注册？	一一 2023-9-23	05357	一一 2023-9-23 12:09
已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合...	一一 2023-9-23	05562	一一 2023-9-23 11:52
关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料？	一一 2023-9-23	04979	一一 2023-9-23 11:49
一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？	一一 2023-9-23	05552	一一 2023-9-23 11:48
对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？	一一 2023-9-23	05055	一一 2023-9-23 11:44
血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？	一一 2023-9-23	05229	一一 2023-9-23 11:43
接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？	一一 2023-9-22	05520	一一 2023-9-22 12:31
试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？应注意哪些问题？	一一 2023-9-22	05369	一一 2023-9-22 11:34
丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑？	一一 2023-9-22	05326	一一 2023-9-22 11:16
具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？	一一 2023-9-22	05231	一一 2023-9-22 11:15
IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑？	一一 2023-9-22	05099	一一 2023-9-22 11:12
体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？	一一 2023-9-22	04904	一一 2023-9-22 11:09

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