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医疗器械管理标准今日: 0|主题: 1408|排名: 3

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洁净室人数与洁净区面积的关系	嗯哼 2023-9-30	05274	嗯哼 2023-9-30 21:28
体外诊断试剂临床试验途径（研发方法、样本数、回归分析、判定系数、相关系数）	嗯哼 2023-9-30	05208	嗯哼 2023-9-30 12:44
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价报告	嗯哼 2023-9-30	04664	嗯哼 2023-9-30 12:31
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价样本的试验检测周期	嗯哼 2023-9-30	04750	嗯哼 2023-9-30 12:27
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价的样本要求；样本数量100例	嗯哼 2023-9-30	05134	嗯哼 2023-9-30 12:25
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价途径	嗯哼 2023-9-30	05122	嗯哼 2023-9-30 12:18
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价基本要求	嗯哼 2023-9-30	05066	嗯哼 2023-9-30 12:11
不适用免于临床试验的体外诊断试剂的情况	嗯哼 2023-9-30	05188	嗯哼 2023-9-30 12:08
体外诊断试剂人员专业要求	嗯哼 2023-9-27	05051	嗯哼 2023-9-27 12:19
洁净室温湿度要求	嗯哼 2023-9-27	05121	嗯哼 2023-9-27 12:15
洁净室之间的静压差	嗯哼 2023-9-27	05937	嗯哼 2023-9-27 12:09
洁净度级别；尘粒最大允许数；微生物最大允许数	嗯哼 2023-9-27	05614	嗯哼 2023-9-27 12:04
体外诊断试剂设计开发的5个阶段划分	嗯哼 2023-9-25	05873	嗯哼 2023-9-25 12:26
有源手术设备包含多种手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册？	一一 2023-9-23	05376	一一 2023-9-23 12:39
能量治疗类医疗器械，如何提交量效关系和能量安全的研究资料？	一一 2023-9-23	06079	一一 2023-9-23 12:31
已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准发生变化，何种情况下无需办理变更注册？	一一 2023-9-23	05563	一一 2023-9-23 12:09
已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合...	一一 2023-9-23	05731	一一 2023-9-23 11:52
关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料？	一一 2023-9-23	05145	一一 2023-9-23 11:49
一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？	一一 2023-9-23	05704	一一 2023-9-23 11:48
对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？	一一 2023-9-23	05205	一一 2023-9-23 11:44

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