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医疗器械管理标准今日: 0|主题: 1401|排名: 3

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国家药监局行政受理服务大厅地址；联系方式；	嗯哼 2023-10-11	05644	嗯哼 2023-10-11 18:10
医疗器械说明书可以采用扫描二维码获取电子说明书的型式吗？	嗯哼 2023-10-11	06084	嗯哼 2023-10-11 18:08
注册申请人在进行临床试验文件管理时应注意什么？	嗯哼 2023-10-11	05442	嗯哼 2023-10-11 18:05
申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？	嗯哼 2023-10-10	05121	嗯哼 2023-10-10 10:39
电子内窥镜如何划分注册单元？	嗯哼 2023-10-10	05088	嗯哼 2023-10-10 10:37
经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？	嗯哼 2023-10-10	05039	嗯哼 2023-10-10 10:35
基于高通量测序技术（NGS）的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂的检测范围可以包括哪些基因及位点？	嗯哼 2023-10-10	04643	嗯哼 2023-10-10 09:27
对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？	一一 2023-10-9	05286	一一 2023-10-9 13:34
若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证？	一一 2023-10-9	05178	一一 2023-10-9 13:29
对于骨植入产品，若产品直接从供应商处采购，申请人仅进行分装、灭菌、包装等步骤，不再进行其他加工，是否可以进行注册申请？	一一 2023-10-9	04619	一一 2023-10-9 13:26
体外诊断试剂盒标签要求	嗯哼 2023-10-7	05170	嗯哼 2023-10-7 14:54
试剂盒参考区间验证所需的样本数量	嗯哼 2023-10-2	05051	嗯哼 2023-10-2 21:49
试剂盒的医学决定水平和参考区间	嗯哼 2023-10-2	04479	嗯哼 2023-10-2 21:07
洁净室人数与洁净区面积的关系	嗯哼 2023-9-30	05113	嗯哼 2023-9-30 21:28
体外诊断试剂临床试验途径（研发方法、样本数、回归分析、判定系数、相关系数）	嗯哼 2023-9-30	05039	嗯哼 2023-9-30 12:44
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价报告	嗯哼 2023-9-30	04532	嗯哼 2023-9-30 12:31
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价样本的试验检测周期	嗯哼 2023-9-30	04610	嗯哼 2023-9-30 12:27
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价的样本要求；样本数量100例	嗯哼 2023-9-30	04989	嗯哼 2023-9-30 12:25
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价途径	嗯哼 2023-9-30	04985	嗯哼 2023-9-30 12:18
免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价基本要求	嗯哼 2023-9-30	04913	嗯哼 2023-9-30 12:11

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