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骨填充材料的分类及发展现状概述	一一 2023-9-22	02446	一一 2023-9-22 09:04
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输液接头审评关注点	一一 2023-9-22	02571	一一 2023-9-22 09:01
无源非植入医疗器械包装注册监管的思考	一一 2023-9-21	02419	一一 2023-9-21 23:03
FDA发布De Novo分类过程文件	一一 2023-9-21	02690	一一 2023-9-21 22:53
产前遗传学检测技术进展	一一 2023-9-21	03548	一一 2023-9-21 22:53
MTHFR基因多态性检测概述	一一 2023-9-21	02394	一一 2023-9-21 22:52
质子治疗系统概述及临床评价展望	一一 2023-9-21	02426	一一 2023-9-21 22:48
注册申报用于妇科手术的单孔腹腔内窥镜手术系统，临床试验设计如何考虑？	一一 2023-9-21	02413	一一 2023-9-21 22:35
企业与器审中心沟通交流时，如何表述问题，能够进一步提高沟通交流效率？	一一 2023-9-20	02623	一一 2023-9-20 13:56
接触镜是否均需进行褪色试验研究？	一一 2023-9-20	02376	一一 2023-9-20 11:38
手术单按照YY/T 0506.5-2009 、YY/T 0506.6-2009进行阻干态微生物穿透试验、阻湿态微生物穿透试验时，企业要提供哪些说明？	嗯哼 2022-10-3	01664	嗯哼 2022-10-3 22:44
产品做无菌方法适用性验证结果无抑菌，考虑耗材经济效益，产品无菌检查时培养基用量可以减少吗？	嗯哼 2022-10-3	01685	嗯哼 2022-10-3 22:44
无菌的检验依据是写GB/T14233.2-2005还是中国药典，还是两者都要写？	嗯哼 2022-10-3	01623	嗯哼 2022-10-3 22:43
生物学评价中，植入等试验，需要选取同类已上市产品作为阴性对照，企业购买比较困难，且价格昂贵，能否用其他材质代替？	嗯哼 2022-10-3	01645	嗯哼 2022-10-3 22:43
生物学评价送检产品为多部件组成器械时，企业需要作哪些说明？	嗯哼 2022-10-3	01599	嗯哼 2022-10-3 22:43
细胞毒性试验方法很多时，企业选择哪种方法？	嗯哼 2022-10-3	01300	嗯哼 2022-10-3 22:42
细菌内毒素检测需要详细说明试验制备条件吗？比如：浸提比例、浸提温度、浸提时间等	嗯哼 2022-10-3	01413	嗯哼 2022-10-3 22:42

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