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能量治疗类医疗器械，如何提交量效关系和能量安全的研究资料？	一一 2023-9-23	05651	一一 2023-9-23 12:31
已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准发生变化，何种情况下无需办理变更注册？	一一 2023-9-23	05155	一一 2023-9-23 12:09
已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合...	一一 2023-9-23	05390	一一 2023-9-23 11:52
关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，应提交哪些研究资料？	一一 2023-9-23	04826	一一 2023-9-23 11:49
一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？	一一 2023-9-23	05386	一一 2023-9-23 11:48
对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？	一一 2023-9-23	04891	一一 2023-9-23 11:44
血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？	一一 2023-9-23	05063	一一 2023-9-23 11:43
接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？	一一 2023-9-22	05370	一一 2023-9-22 12:31
试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？应注意哪些问题？	一一 2023-9-22	05218	一一 2023-9-22 11:34
丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑？	一一 2023-9-22	05172	一一 2023-9-22 11:16
具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？	一一 2023-9-22	05082	一一 2023-9-22 11:15
IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑？	一一 2023-9-22	04940	一一 2023-9-22 11:12
体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？	一一 2023-9-22	04740	一一 2023-9-22 11:09
以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素？	一一 2023-9-22	05144	一一 2023-9-22 11:08
体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料？	一一 2023-9-22	05243	一一 2023-9-22 11:07
空白限LOB、检出限LOD、定量限LOQ	一一 2023-9-22	05000	一一 2023-9-22 11:04
体外诊断试剂说明书主要组成成分项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写？	一一 2023-9-22	03643	一一 2023-9-22 11:03
定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？	一一 2023-9-22	04413	一一 2023-9-22 10:37
YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？	一一 2023-9-22	04272	一一 2023-9-22 10:32
柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？	一一 2023-9-22	04175	一一 2023-9-22 10:32

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