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医疗器械管理标准今日: 0|主题: 1483|排名: 2

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？	一一 2024-1-21	05631	一一 2024-1-21 11:22
医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？	一一 2024-1-21	05483	一一 2024-1-21 11:21
何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？	一一 2024-1-21	05498	一一 2024-1-21 11:20
对于列入《免于进行临床评价医疗器械目录》的血管内导管类产品，企业已完成申报产品模拟使用试验，是否必须开展对比产品的？	一一 2024-1-21	05717	一一 2024-1-21 11:19
列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械才符合优先审批的医疗器械？	一一 2024-1-20	05167	一一 2024-1-20 14:36
审评补正咨询同时预约审评和临床部，如何操作？	一一 2024-1-20	05400	一一 2024-1-20 14:34
eRPS系统提交的各类申请事项，发送短信通知均发送至申请表所填写的注册人或代理人电话	一一 2024-1-20	05279	一一 2024-1-20 14:34
eRPS系统短信通知与系统更新不同步，通常收到短信通知，但是系统还没有更新。可否短信通知与系统同步？	一一 2024-1-20	04264	一一 2024-1-20 14:32
国药局申报系统电子申报系统卡顿和大文件验章错误问题？	一一 2024-1-20	05154	一一 2024-1-20 14:31
体外诊断试剂生产工艺流程图要求	一一 2024-1-6	05699	一一 2024-1-6 22:12
体外诊断试剂一般生产信息要求	一一 2024-1-6	05002	一一 2024-1-6 22:08
体外诊断试剂临床评价资料要求	一一 2024-1-6	05379	一一 2024-1-6 22:06
体外诊断试剂生产工艺研究资料	一一 2024-1-6	04947	一一 2024-1-6 22:05
体外诊断试剂主要原材料研究	一一 2024-1-6	05440	一一 2024-1-6 22:02
体外诊断试剂阳性判断值或参考区间研究	一一 2024-1-6	05290	一一 2024-1-6 22:01
体外诊断试剂的稳定性研究要求	一一 2024-1-6	05521	一一 2024-1-6 21:59
体外诊断试剂的可用性研究	一一 2024-1-6	05655	一一 2024-1-6 21:57
体外诊断试剂的反应体系研究	一一 2024-1-6	05332	一一 2024-1-6 21:57
体外诊断试剂适用的样本类型研究	一一 2024-1-6	05268	一一 2024-1-6 21:55
体外诊断试剂的样本稳定性研究	一一 2024-1-6	06187	一一 2024-1-6 21:53

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